二维运动混合机2010版GMP标准 返回列表页

编号

项目

必须和期望

URS01

设备工艺要求

根据技改总体设计方案涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。

URS02

EHS要求

设备功能失调或故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍处一个安全状态，保证人员、产品和设备的安全。

URS03

安装区域及位置要求

根扰工艺要求和设备的物性确定设备的安装区域和位置要求。

URS04

电力要求

按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、电流、功率、按线图以及线缆要求。

URS05

设施及公用系统要求

供水、压缩空气要求。

URS06

设备及材质   要求

表面粗糙度要求及关键零部件的材质、选型要求。

URS07

QA要求

与物料接触材质要求

URS08

RAM要求

供应商提供设备维护响应

URS09

清洗消毒要求

设备清洗消毒要求

URS10

仪表要求

对设备仪表量程及精度、校验要求

URS11

DQ要求

对设备设计要求

URS12

FAT要求

工厂验收要求

URS13

包装送输要求

设备运输要求

URS14

SAT要求

工地现场验收测试要求

URS15

文件要求

对供应商需提供的各类图纸、文件列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明、压力容器检测报告、仪表校验证书等

URS16

试车要求

对设备试车明确供应商职责

URS17

IQ、OQ、PQ

对设备安装、运行、性能确认要求

URS18

培训要求

明确供应商的培训职责

URS19

售后服务

确保质期内和保质外设备现场维护响应速度，提供备品备件的响应

URS20

报价及交货

报价、供货期等要求

附录一

供应商对项目要求确认

供应商对URS各项目要求能否满足预予以确认。

附录二

零配件清单

供应商提供设备零配件详细说明

附录三

文件清单

供应商提供文件资详细说明

附录四

仪表清单

供应商提供仪表详细说明

编号

要求内容

必须和期望

URS01-1

料筒容积10m3，zui大装料容积5m3(颗粒堆密度0.6g/ml 以上，颗粒过12~50目筛)，混合15-30分钟，混合后筒体内物料含量相对偏差≤5%。

必需

URS01-2

设备混合时间应可在0-3小时内设定，可定时混合后自动停机操作。

必需

URS01-3

本设备基本工艺流程：接通电源—试车—真空上料—混合—出料

必需

URS01-4

• 设备要求材质为整机304不锈钢，直接接触药物处，光滑，*，易清洁、安装方便。

• 设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质。设备的表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷。

• 各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷。

• 各配套设备连接合理，管路明确、标示清晰。

• 运行平稳，无异常震动、杂音。各机械部件无松动或脱落现象。

必需

URS01-5

本设备可保证连续24小时运转，运转过程中各部位应动作协调灵活、准确到位，运动机构的运动切换应灵活可靠。

必需

URS01-6

配套真空上料机（上料速度不低于90kg/min）

必需