原料药精烘包车间

包生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧，周围环境应清洁，且人流、物流不穿越或少穿越的地区，如受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。口服原料药成品的结晶、干燥、包装等工序的洁净级别为300000级至100000级，采用初、中效二级过滤的洁净空气，无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用10000级的洁净空气。

精烘包工序按工艺流程的需要进行分离，一般应分成重结晶、分离室、干燥室、留验室、合格品储存室、包装室、人员和物流净化室及通道，这些用室功能和作用不同，但要相互呼应成为一体；

洁净级别相同的房间尽可能结合在一起，以利于通风使空调布置合理，洁净级别不同的房间互相联要有防污染措施，如风淋室、缓冲室、传递窗和气闸室等；精烘包工序人流、物流人口应尽量少，这样容易控制全车间的洁净度；

空调室应紧靠洁净区，使通风管道线路短，合理的布置回风管道，发挥洁净空调效果；在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位，也可将无菌GMP车间安排在外侧，但加一封闭式的外走廊缓冲；

凡进入100000级或300000级洁净区的人员，包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽；凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入洁净区。

GMP车间原料药精烘包地面应光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁，常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等；

门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便，门窗要密封与墙连接要平整，防止污染物渗入；

门应由洁净级别高向级别低的方向开启，洁净区要做到窗户密闭，凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗，其中至少一层为固定窗。

GMP车间洁净区内只布置必要的设备，易污染或散热大的设备要设法布置在洁净区外，如必须放在洁净区内，应布置在靠近回、排风口；设备应选择耐腐蚀、耐磨、不生锈的材料制造，结构尽量简单，内部避免死角、外表面保持光滑，尽可能密闭操作，实现自动化；

当设备安装在跨越不同洁净等级的房间或墙面时，应采取可靠地密封隔断方法；要防止传动机械的漏油、起尘，并采取减震消音措施，GMP车间内的噪声不得超过80dB；地面或基础高出地面部分可采用水磨石地面；

合理考虑设备的起吊、进场的运输路线，门窗、留孔要能容纳进场设备通过，必要时可将隔墙设计成可拆卸的轻质墙。

原料药精烘包车间