生物医药净化车间 保温发酵罐

生物医药净化车间

净化级别：百级-十万级

　　适用面积：定制

　　除尘率：99.995%

　　杀有害菌率：99.995%

　　负离子浓度：50000个/m3

　　杀霉菌率：99.995%

　　废气净化率：99.995%

　　加工定制：定制

什么是GMP车间?

　　GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保超终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

GMP车间洁净级别与适用范围：

　　无菌药品生产所需的洁净区划分级别：

　　医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，空气洁净度等级规定为以下四个等级：

　　*区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。

　　C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

　　*，B级相当于百级，*的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级，D级相当于十万级。

GMP车间-结构材料：

　　1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。

　　2.地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

　　3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

　　4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

　　使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

　　GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。

净化车间GMP目的

　　(1)防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

　　(2)缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。

　　(3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。

　　(4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

　　(5)产品的*先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

　　(6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核，并有记录;所有的记录应归档保存，以备检查和核对。

　　(7)人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。

　　(8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

　　(9)水池和地漏的设置及防倒流措施

生物医药净化车间