详细介绍
生物制药无菌净化车间装修
化车间洁净工程为生产和工作人员提供了一个严格的无菌生产环境,不仅消除了微生物、细菌等污染物,而且提高了产品质量和安全性。每个环节流程都要控制到位,不然再好的生产工艺和管理也不能*保证产品的质量。
医疗卫生企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生、安全的药物、医用品产品
医疗器械及药品生产制造大部分在无尘室内。其主要配套设施有:
1Class 1K 、10K 、100K分产品需求有不同等级无尘室;
2纯水、排气、压缩空气、废排水等生产配套系统;
生物洁净技术的原则
对微生物污染的控制,从生物洁净技术的角度而言,有四个原则:
⑴对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌;(如用高效滤器、电子自净气、臭氧发生器等);
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必须指出:洁净室微生物的污染的控制,是严格的管理和限制人员的除菌宇密切关联的。良好的除尘、除菌措施,例如:防尘服、防静电设施等均是生物洁净技术中十分重要的内容。
4、净化过滤器方案的选择与特性
进入洁净室的洁净空气不仅要有洁净度的要求,还应要有温湿度的要求,洁净室温度一般控制在18~26℃,相对程度为45%~75%之间,为保证人员的生理学要求新风比不应小于15%,但是针对贵州地区的*气候特点(四季如春、全年湿度大),在固体制剂、头孢制剂、防爆车间、动物房等排风要求高的净化空调系统中可适当提高新风比。
净化空调系统要确保洁净室的洁净度必须设置三级过滤,制药生产企业的净化空调系统一般设计初中效两级过滤于*空调机组中,采用洁净室末端高效送风口进行高效过滤后的洁净风送如洁净室,正确选用初中高效过滤器是洁净度达标的重要因素:
⑴初效滤器:主要是滤除大于10微米的尘粒,用于新风过滤和对空调机组作保护,滤料为WY-CP-200涤沦无纺布,它由箱体、滤料和固定滤料的框架三部分组成。当滤材积尘到一定程度,通过初效过滤段的压差报警装置提醒操作人员即时更换过滤器。初效过滤器用过的滤材可以水洗再生重复使用。
⑵中效滤器:主要是滤除1-10微米的尘埃颗粒,一般置于高效滤器前,风机之后,用于保护高效滤器。一般为袋式中效滤器,滤材为WZ-CP-2涤纶无纺布。
⑶亚高效滤器:可滤除小于5微米的尘埃颗粒,滤材一般为玻璃纤维制品。
(4)高效过滤器(HEPA):主要用于滤除小于1微米的尘埃颗粒,一般装于净化空调通风系统末端,即高效送风口上,可选用GB-01型高效滤器,滤材为超细玻璃纤维纸,滤尘效率为9997%以上,高效滤器的特点是效力高、阻力大。高效滤器一般能用2-3年。