医疗器械净化厂房设计装修 净化车间

医疗器械净化厂房设计装修

金利净化11年专业医疗械净化厂房设计装修，净化厂房施工 专业净化厂房可给广大生物制药、医疗器械行业设计装修厂房，给医疗行业的朋友一个优质医疗器械净化厂房工程，并确保通过GMP认证要求。

医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。

2010年10月22 日，深圳市食品与*召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为医疗器械行业的*次大会。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励*，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国 际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

医疗器械厂房设计标准：

1、厂房建筑应该规范，合乎法律法规要求

2、照明、通风系统

3、卫生设施达到标准

4、水处理系统要达标，一般洁净厂房都是要有水来源系统，防止外部水源污染。

5、空气净化系统综上医疗器械厂房设计标准主要就是为了降低人为差错、杜绝交叉感染和混杂、保证产品质量的体系，降低人为差错。

     洁净厂房操作时一定要足够的面积和空间，布局上一定要设置检验前和检验后、洁净前和洁净后、合格与不合格品区，此外容易被忽略的就是称量室的设置以及人员的分配，称量人员应该设立专人负责，洁净等级与生产区保持*。洁净区要分为人流通道和物流通道，建筑材料应该使用产生灰尘量少的材料，厂房地面与墙壁交界处应该为弧形。强调人流通道应该包括更衣室、洗手室（感应装置）、手消毒房间、风淋通道。保证产品质量的体系：1、场地选择要达标，周边的空气含尘少，距离空气污染源远，保证生产环境优良。2、操作室流程应该合理布局，按照要求分物流和人流通道划分区域。3、化验室应该有足够的面积、完善的检验设备和环境。医疗器械洁净厂房设计要求能够达到法规要求，同时大限度的节约成本，奥咨达医疗器械咨询有限公司专家指出，整体方案的高校实施，需要厂房设计的科学合理的布局，节约成本就需要设备的分配、人员的合理安排，降低设备成本和人员投入成本。

医疗器械厂房与设施中的规范

　　第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

金利净化给客户优质净化厂房工程的同时，可以一起包办GMP认证体系。

医疗器械GMP认证方案如下

一、相关申请注册：

1、医疗器械生产许可证申请；

2、医疗器械经营许可证；

3、医疗器械产品注册；

4、医疗器械体系认证；

5、医疗器械GMP认证；

6、医疗器械广告申请。

二、GMP认证咨询方案

主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段：

GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合；

GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

企业拟订内审计划、方案；

参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报：

GMP认证申报资料准备及申报：

GMP文件编写（内容、格式）培训；

GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段：

预认证,迎接GMP现场检查：

GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证,发现问题及时改进；

高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领取证书：

企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

领取GMP证书。

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