CZ-GT54 净化风淋室

1、目的：为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。

2、适用范围：适用于净化厂房（洁净区）要求的生产或检验区域。

3、责任者：净化厂房（洁净区）的监测人员，生产部，工程部，质量部，各净化厂房（洁净区）的主管部门。

4、管理规程

4.1 净化厂房（洁净区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。

4.2 净化厂房（洁净区）的空气洁净等级划分

4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。

4.2.2 洁净度级别标准：
 

备注：

1. 静态定义：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

2. 动态定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

3. 工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。

4.3 净化厂房（洁净区）要求

4.3.1 与非净化厂房（洁净区）之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理；

4.3.2 温度和相对湿度：温度为18-26℃，不同的产品按工艺要求控制好相对湿度；

4.3.3 净化厂房 （洁净区）内必须补偿和保持室内所需的一定的新鲜空气量,其数量值应取下列风量的大值：非单向流室总

风量的10-30，单向流室总风量的2-4；

4.3.4 生净化厂房（洁净区）的静压差

4.3.4.1净化厂房（洁净区）的空气必须维持一定的正压；

4.3.4.2 净化厂房（洁净区）与非净化厂房（洁净区）之间、不同级别洁净区之间的静压差必须大于等于10Pa；

4.3.4.3 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度；

4.3.4.4 产尘操作间（如粉料的取样、称量、混合、分装或包装等操作间）必须与其相邻的室（洁净区）保持相对负压，配

备捕尘装置。

4.3.5 净化厂房（洁净区）的噪声级，动态测试时不宜超过75db(*)，当超过时，应该采取隔声、消声、隔震等措施。噪声

控制设计不得影响净化厂房的净化条件。

4.3.6洁净区的照度，除一般区域要达到工艺要求外，主要工作区域宜不低于300lx。

4.3.7 *区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经

过验证。

4.3.8 换气次数参观值：C级及以上区域宜＞25次/小时，D级区域宜＞16次/小时。

4.4 悬浮粒子的监控

4.4.1 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定悬浮粒子取样点的位置并进行日常动态监控；

4.4.2 在关键操作的全过程中，包括设备的组装操作，应当对*洁净区进行悬浮粒子的监测。生产过程中的污染（如活生

物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器及取样量时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。*洁净区监测

的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。分装时，由于产品本身产生粒子，允许分装

点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况；

4.4.3 在B级洁净区可采用与*洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻*洁净区的影响程度，调整采样频率和

采样量；

4.4.4 悬浮粒子的监测系统应当考虑采用管的长度和弯管的半径对测试结果的影响；

4.4.5 日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同；

4.4.6 在*洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现≥5.0μm的悬浮粒子时，应当进行调查；

4.4.7 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经30分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静

态”标准；

4.4.8 应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度

可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

4.5 微生物的监测

4.5.1 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样

法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。

4.5.2 动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果；

4.5.3 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操

作完成后增加微生物监测。

4.6 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需要采取的纠偏措施。

4.7 净化厂房（洁净区）的温湿度、压差在线进行监控；风速、风量或换气次数每月监测一次；照度、噪声每年监测一次。

4.8 各洁净区使用部门根据自己空调压差指示情况更换中效、初效过滤器。高效过滤器根据完整性测试结果及时进行更换。

高效过滤器安装后进行一次完整性试验，此后每半年检测一次。

4.9 定期检查火灾报警及事故照明设施与安全通道的完好性。

CZ-GT54 净化风淋室

　辽宁蓝天翔安装工程有限公司位于辽宁省沈阳市，创办于2005年，是一家专业从事空气净化系统工程设计、施工并提供配套空气净化产品的整体服务商。公司至成立以来秉承以以客户为中心、满足客户需要为宗旨，为广大客户提供及时、快捷、专业的空气净化解决方案及相关的配套产品。

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　　辽宁蓝天翔安装工程有限公司成立以来，一直坚持以打造人与环境和谐共生，可持续发展的优良工程为目标。从净化项目的设计到项目的施工，蓝天翔都秉持着尽善尽美，精益求精，使项目在符合客户的要求上，更在降低项目后期使用成本，提高使用效率上追求更加科学化、完善化，以期为我们尊贵的客户带来大的效益，为我们美丽的自然环境而降低能耗。蓝天翔在十年的成长历程中，凝聚了一大批专业、较真的技术人才及一百多位施工工艺优良的技术工人。

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　　企业目标：成为中国无尘室整体安装之净化企业

　　企业宗旨：以质量求生存，以诚信求发展

　　企业精神：优质、严谨、诚信、创新

　　企业使命：始于客户需求，终于客户满意，力求打造洁净环境

　　辽宁蓝天翔安装工程有限公司坚持以科技为向导，质量为准则，客户满意为宗旨。严格遵守IS09001:2000标准，《洁净厂房设计规划》和GMP专业规范要求，同时积极学习*的净化理念，加强培养、培训优秀的人才队伍，不断创新，不断发展，为客户提供质的服务。

　　辽宁蓝天翔安装工程有限公司以打造净化行业内牌为目标，不断在项目设计的科学上，施工工艺的质量上，项目管理的严谨上*停步地改善，为客户的满意而努力。