医药用水制取设备

医药用水制取设备

一、概述

医药用水包括工艺用水、药品生产工艺中使用的水、饮用水、纯化水、注射用水 。

　　1、饮用水：符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749－85）。

　　2、纯化水：符合2005中国药典所收载的纯化水标准。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。

　　3、注射用水：注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。注射用水水质应逐批检测，保证符合2005中国药典标准。

　　4、*：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。*用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

二、应用领域

　　1、各类制药企业生产配液用水；

　　2、医院药剂科的制剂、配药、容器清洗用水等；

　　3、医院供应室用水；

　　4、大输液、针剂、口服液等制剂；

　　5、各类医疗器械企业生产清洗用水；

三、工艺流程

　　方案一  预处理系统→复床→混床→后处理系统→用水点

　　方案二  预处理系统→二级反渗透系统→后处理系统→用水点

　　方案三  预处理系统→一级反渗透系统→混床→后处理系统→用水点

　　方案四  预处理系统→一级反渗透系统→EDI系统→后处理系统→用水点

四、出水标准

　美国药典第二类水的要求；中国2010版药典纯化水标准；符合GMP标准。

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