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上海新威圣制药机械有限公司
无菌传递舱用于物料外表面的生物去污处理,以避免物料从无级别区域/低级别洁净区域进入A/B级的关键区域带入污染。
◆无菌传递舱采用汽化过氧化氢(VHP)作为生物去污剂,能有效杀灭真菌、细菌繁殖体及芽孢、病毒及支原体等微生物。VHP灭菌属于低温、常压状态的去污工艺,对材料兼容性好,广谱、高效、环保;
◆无菌传递舱由SIEMENS可编程控制器(PLC)自动控制设备各运行阶段,简洁的操作界面,可设定和获取循环参数。系统运行精确、稳定、可靠;
◆进、出料为双扉门结构,具有气动密封,气动锁紧及工作状态的双门互锁功能;
◆在整个循环周期内,物料始终处于100级()环境中,防止物料受到污染,舱内的洁净环境也防止打开舱门后A/B级洁净区受到污染;
◆无菌传递舱内部带有推车式物料支架及轨导系统,使物料的进出与装卸更加方便;系统对舱内的温度、湿度、压力进行实时监测,具有友好的人机交互功能,可选配的VHP浓度、尘埃微粒及浮游菌检测端口会使操作更加方便;
◆内置VHP生成系统,循环的回路技术优化了灭菌时间;灭菌过程可通过图表显示,实时的在线显示关键参数;保存每次循环周期的数据,可实时查询数据记录和输出数据参数及图表。
◆具有独立的通风排残单元,包括风机、阀门和排气管路,能够快速置换舱内的VHP气体,并防止其进入HVAC系统内;VHP气体的残留不超过职业健康要求的水平;残余VHP浓度≤1ppm。
◆产品的设计与生产规范符合《中国药品生产质量管理规范(GMP)》的相关要求;容易验证,重现性好。具有完备的DP/IQ/OQ/PQ/FAT文件和实施。◆提供生物灭菌循环服务和MQ/PQ支持。
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