摘要：本文主要介绍了YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》中主要检测要求与测试方法，结合Labthink兰光研发生产的包装检测仪器对测试方法进行了简要的介绍，为药包材生产企业及药厂更好的了解该标准要求，提供相应的技术帮助。

关键词：低密度聚乙烯、药包材、氧气透过量、水蒸气透过率、拉伸强度、热合强度、YBB00072005

 

　　药用低密度聚乙烯膜、袋在制药行业使用广泛，本文主要以采用流涎法、吹膜法生产的药用薄膜（以及由此薄膜通过热封制成的袋）为例介绍相应的检测方法与测试仪器。按照国家食品药品监督管理局版布的YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》标准规定，药用低密度聚乙烯膜、袋检测项目主要包括：阻隔性能（水蒸气透过量与氧气透过量），拉伸强度，热合强度等指标。为便于药用低密度聚乙烯膜、袋生产企业及药厂更好的了解YBB00072005具体要求，济南兰光机电技术有限公司结合“兰光实验室”以及检测仪器介绍如下：

一、药用低密度聚乙烯膜、袋阻隔性能的检测

　　1、试验目的：阻隔性能是考查药用低密度聚乙烯膜、袋的一个重要性能指标，它对于药品的防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。

　　2、试验方法：水蒸气透过量按照YBB00092003规定第(分隔符)一法-杯式法测定（重量法测试），试验温度（38±0.6℃），试验相对湿度（90±2）%，水蒸气透过量不得大于15g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准第(分隔符)一法（压差法测试氧气透过量）规定测试，试验温度38±2℃（氧气透过量不得超过4000cm3/m2.24h.0.1Mpa。

　　3、试验仪器：水蒸气透过量测试采用Labthink兰光的杯式法透湿性测试仪，氧气透过量测试采用VAC系列压差法气体渗透仪进行检测即可。

二、药用低密度聚乙烯膜、袋机械性能（拉伸强度，断裂伸长率）测试

　　1、试验目的：低密度聚乙烯固体药用膜、袋需在使用中需承受内容物重量的作用，另外还要受到一些外力，故需进行机械性能的测定，通过检测确保其机械性能合格。

　　2、试验方法：拉伸强度方法引用拉伸性能测定法（YBB00112003），指标根据实验验证结果而制定，一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa。，断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法（YBB00112003），指标根据实验验证结果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸长率平均值不得低于130%；大于0.05mm的膜，要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200% 。

　　3、试验仪器：采用Labthink兰光的XLW系列智能电子拉力机进行检验即可，按标准规定制备试样，之后装夹在智能电子拉力试验机的上、下夹具，设定试验速度（推荐选用500mm/min的速度），启动试验，测试出试验结果。

三、药用低密度聚乙烯膜、袋热合强度检测

　　1、试验目的：用于将膜制成袋后的热封部位热封强度的检测。

　　2、试验方法：按YBB00122003标准进行检测。裁取100mm*100mm膜片4片，将任意两张膜片叠合，置于热封仪上进行热压封合，热合温度130-150℃，压力0.22Mpa,热封时间1秒，要求热合强度不小于7.0N/15mm。

　　3、试验仪器：可采用Labthink兰光的HST-H3型热封试验仪来进行热封样品的制备，之后配合XLW系列智能电子拉力试验机进行热合强度的检测即可。

 

　　Labthink，致力于通过包装检测技术提升和检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。以上信息由济南兰光机电技术有限公司专门整理，以期对药用复合软膏管制造与使用企业的质量控制助一臂之力，同时我公司还有专业的实验室可开展上述所有项目的检测，希望能与行业同仁就更多问题展开交流。了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆济南兰光机电技术有限公司站查看具体信息或致电咨询。