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上海沃精机械制造有限公司
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德国HAWO手压式封口机hm 460 AS-V 型号:hm 460 AS-V 名称:医疗手动封口机 品牌:德国HAWO 样式:德国HAWO 品牌:德国hawo合福 特点:手压式封口机 简介:
hm 460 AS-V微处理器控制脉冲式封口的密封袋和卷筒膜(SBS)
医疗设备的包装目标,是末期消毒,是保证无菌化,直到产品用于病人。
验证
包装过程的验证是确保无菌化系统的关键从科研密封开始,并将保持直到由无菌医疗用户打开使用。新标准规定了一种包装过程,可以验证和重现性。为密封的无菌屏障系统(SBS),如密封袋和卷筒膜,过程验证符合EN ISO 11607-2。该标准还要求关键工艺参数(如:温度、接触压力和密封时间)进行监测和常规文件化。
警告系统和机器停机再工艺参数超过预定限度。(设备符合要求的11607-2和DIN ENISO 58953-7)EN ISO 11607-2认证。
•对关键过程的内部监控参数(温度,接触压力和密封时间)
•警告系统和机器停机再工艺参数超过预定限度。
•外部管理一体化
例如,hawotest HT 180 pt-usb装置从而完成所有必要的要求和按照流程验证EN ISO 11607-2以及德国的规格消毒供应dgsv详细的要求密封件的验证指南HM 460AS-V和HM 660AS-V
适合下列包装材料(不适合内折袋):
•密封袋和卷筒膜根据EN868-5和EN ISO 11607-1
•HDPE材料(Tyvek TM)
•热塑性金属箔(例如聚乙烯,聚丙烯,聚氯乙烯)
简单的数据输入和编程。
hm460as-v的键盘和HM660as-v菜单导航界面让数据输入异常简单。关键过程的文件参数关键工艺参数,如接触压力和密封时间。文档的设备是兼容的附加系统:
1.HT 180 pt-usb
HT180pt-usb是移动工艺文件系统。它自动接收关键工艺参数以及进一步的相关协议数据(日期/时间、机器号、人员号,等)。然后将数据保存在USB和传送到PC上数据是存档的数字签名和编码的PDF文件直接保存在PC上。
2.HM 455 C 3
用于可显示和文档的,在关键工艺参数温度,接触压力和密封时间。标准认证
• 按质量管理体系与I S O9001:2000(QM证书)
•履行的dgsv要求密封的验证指南过程
•符合声明:
-CE
-EN ISO 11607-2:2006
安全
•自动保存:参数设置保存即使电源故障后
•证明安全:GS认证安全德国测试机构
附加功能:
•2行背光液晶显示屏
•集成时钟
•多语言菜单导航
•RS 232双向通信接口(USB可选)
•工作时间
•片计数器(和复位功能)
•密码锁限制输入数据
•服务
•签发一个校准证书
•过程参数(可选)
•按规定密封接缝强度试验
•EN 868-5验证(可选)
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