药品包装及标签设计的基本要求
为进一步加强和规范药品的包装和标签管理，确保(药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，*制定了《药品包装、标签规范细则(暂行)》，对药品包装和标签提出要求，其主要内容如下口
(1)药品包装、标签必须按照*规定的要求印制，其文字及图案不得加人任何未经审批同意的内容。药品包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出*批准的药品说明书所限定的内容。
(2)药品包装、标签上印刷的内容对药品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如中药保护品种、GMP认证、监制、荣誉出品、获奖产品、质量保险、现代科技、名贵药材等。
(3)药品商品名须经*批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家*批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。
(4)同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
(5)药品的小销售单元，系指直接供上市药品的小包装。每个小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。
(7)进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
(8)经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
(9)凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用*公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国的产品，亦可标注标记和号，并标明许可的种类。
(10)包装、标签有效期的表达方法按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001-10,2001110,2001-10等形
式。年份要用四位数字表示.1月至9月份数字前须加0,以两位数表示月份。
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