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据了解,铝盖在临床医学上使用范围比较广泛,常见的有西林瓶、大输液、抗生素瓶等。铝盖的质量接影响患者的用药安全,为保证产品质量,注射剂生产企业应对每一批包材进行检验,尤其是注射剂瓶用铝盖、胶塞等指标,要求各质量指标不得低于《中国药典》(2015版)的检验要求。
综上所述,注射剂瓶用铝盖的质量控制尤为关键,YBB00082005-2015《注射剂瓶用铝盖》是《中国药典》(2015版)的一部分,标准对注射剂瓶用铝盖的质量做了详细的要求:
【铝件机械性能】材料的抗拉强度应为130-180N/mm,延伸率不得小于2%。
【凸边】取本品适,用游标卡尺测量至0.1min凸边应不大于3%
【开启力】B、C性铝盖开启力:25N<B型撕片<60N,46N<C型撕片<76N;D型铝盖撕开力:30N<接桥断裂力<50N;5N<全开力<25N
【厚度】度应在给定的范围内有供需双方协商决定,厚度与公差不应超过±0.022mm
既然有标准规定的检测项目,那么就必须具备专业的检测设备,药包材检测设备企业济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪YYB-03、测厚仪、游标卡尺等检测设备*符合YBB00082005-2015《注射剂瓶用铝盖》要求。
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