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步恒江苏制剂1000升纯化水机药典纯化水设备

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产品型号BHPW1000

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厂商性质生产商

所在地上海市

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更新时间：2018-04-21 16:29:20浏览次数：2137次

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上海步恒机械科技有限公司

经营模式：生产厂家

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产品简介

制剂纯化水机的工艺是：原水箱-杀菌-预处理-RO主机-EDI主机-纯化水罐-消毒-分配用水点。药典纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

详细介绍

制剂主要包括针粉制剂的制药品及原料药生产。制剂纯化水机的工艺是：原水箱-杀菌-预处理-RO主机-EDI主机-纯化水罐-消毒-分配用水点。

制剂纯化水机的《中国药典》要求是： GMP认证用纯化水设备要求如下，具体可以致电了解实物设备：

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

制药用水的输送
     1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
     2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
     3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
     8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。