详细介绍
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洁净厂房监测中的常见问题分析
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洁净区是无菌医疗器械生产的重要组成部分,通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定,同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。本文根据相关要求,对洁净厂房的常见问题进行了整理,供大家参考。
检测指标的合格率状况及分析
静压差和换气次数是两项合格率较低的指标。在洁净室体积确定的情况下,换气次数是由该室的送风量决定的,而房间静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。
在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格的洁净室进行送风量调节时,经常出现使同一洁净区别的洁净室送风量改变,即打乱了整个洁净区的风量分配。实际上在洁净室设计阶段对送风量的确定首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量,设置在同一洁净区内的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率宜接近。
另外,还经常出现换气次数合格而压差不合格的现象,这种情形在二次更衣室为常见,主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。
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