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济南三泉中石实验仪器有限公司
主营产品： 塑料容器及各种包装材料检测仪器 |
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2018-9-29 阅读(849)
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度为确保药品质量*，企业只有通过GMP认证才能生产药品。那么聚丙烯输液瓶GMP认证检测仪器有哪些？
聚丙烯输液瓶GMP认证检测项目要根据国家药包材标准YBB00022002-2015《聚丙烯输液瓶》中规定指标来制定。聚丙烯输液瓶质量受到国家相关部门的重视，为了加大和推动聚丙烯输液瓶质量的监督和管理，专业的药包材检测仪器生产厂家济南三泉中石实验仪器有限公司推荐一批满足新版GMP要求的聚丙烯输液瓶GMP认证检测仪器。
聚丙烯输液瓶GMP认证检测项目和所对应的检测设备详细介绍；
1.聚丙烯输液瓶温度适应性：取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃置两平行平板之间，加压至内压力为67kPa维持10分钟，应无液体漏出。
穿刺部位不渗透性装置
实验设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的穿刺部位不渗透性装置ZY-20，结构简单，操作便利。
2.聚丙烯输液瓶抗跌落：取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
实验设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的聚丙烯输液瓶抗跌落试验机DL-2000，仪器采用电子实验模式，一键化操作，实验高度显示采用高精度编码器感应，位移试验高度可调，适用范围广泛。
3.透光率：取本品平整部位，切成5个0.9cmx4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照紫外—可见分光光度法（中国药典2015版通则0401）测定，在450mm波长处测定透光率 均不得低于55.0%。
实验设备：透光率雾度测试仪WGT-S
4.聚丙烯输液瓶悬挂力：取装液本品数个，按照表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂
实验设备：悬挂力实验装置，该装置结构简单，三泉中石可提供三工位、五工位和多工位。
5.聚丙烯输液瓶穿刺力：取本品数个,用符合图1和图2的穿剌器，在 200mm/min±50mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料*穿刺力不得过100N，金属*穿刺力不得过80N。
实验设备：检测聚丙烯输液瓶穿刺力指标，需要用到济南三泉中石实验仪器有限公司的金属*和穿刺力测试仪CCY-02，该仪采用全自动化操作，性能稳定，操作便捷。
济南三泉中石实验仪器有限公司一直用实际行动践行大工匠精神，专研药包材检测仪器已经有十几年的经验，为国内上百家企业提供专业的、全面的药包材解决方案。
