GSP仓库温度分布验证第三方服务

晏玛专业 GSP 仓库温度分布验证服务，高效完成，精准无误，让仓储合规快人一步

验证前准备

• 设备校准：对仓库内的温湿度监测设备进行校准，确保其测量准确可靠。校准应按照相关标准和规程进行，并保留校准记录。

• 制定方案：根据仓库的布局、结构、设备情况以及药品储存要求，制定详细的温度分布验证方案。方案应包括验证目的、范围、方法、步骤、监测点布置、数据记录频率、可接受标准等内容。

监测点布置

• 数量与位置：根据仓库的面积、结构和通风情况，合理布置温度监测点。一般来说，仓库的每个独立区域（如不同的库房、货架区等）应至少设置 3 个监测点，对于面积较大的仓库，应适当增加监测点数量。监测点应分布在仓库的各个角落、门口、窗边、通风口等位置，以及可能存在温度差异的区域。此外，还应在仓库的高处、低处和中间位置设置监测点，以全面监测仓库内的温度分布情况。

• 高度要求：监测点的设置高度应根据药品储存的实际情况确定。一般来说，对于常温库，监测点应设置在距离地面 0.5 - 1.5 米的高度范围内；对于冷库和阴凉库，监测点应设置在距离地面 0.1 - 0.5 米的高度范围内，以反映药品储存区域的实际温度情况。

验证实施

• 运行时间：温度分布验证应在仓库正常运行状态下进行，运行时间不少于 48 小时。对于验证或仓库结构、设备等发生重大变化后的验证，运行时间应适当延长至 72 小时，以充分评估仓库内温度的稳定性和均匀性。

• 数据记录：在验证过程中，应使用经过校准的温度监测设备实时记录各监测点的温度数据。数据记录频率应根据温度变化情况确定，一般每 1 - 5 分钟记录一次。对于温度波动较大的区域或时间段，应增加记录频率，确保能够准确捕捉温度变化情况。

可接受标准

• 温度范围：仓库内各监测点的温度应符合药品储存的要求。例如，常温库温度应控制在 0 - 30℃之间，阴凉库温度应不超过 20℃，冷库温度应控制在 2 - 8℃之间。在验证过程中，任何监测点的温度都不应超出规定的温度范围。

• 温度均匀性：仓库内不同位置的温度差异应在可接受范围内。一般来说，各监测点之间的温度差值不应超过 2℃。对于温度要求较为严格的药品储存区域，如冷库的冷藏区，温度差值应更小，一般不超过 1℃。

验证报告

• 内容要求：验证完成后，应根据验证数据和结果编写详细的验证报告。报告应包括验证目的、范围、方法、步骤、监测点布置、数据记录、结果分析、结论以及改进建议等内容。验证报告应附上所有的验证数据和相关记录，如温度监测数据报表、设备校准证书、监测点布置图等，以便于审核和追溯。

• 审批与存档：验证报告应由企业的质量管理部门或相关负责人进行审核和批准。批准后的验证报告应作为企业质量管理体系文件的一部分进行存档，保存期限一般不少于药品有效期后一年。

定期验证与再验证

• 定期验证：GSP 仓库应定期进行温度分布验证，以确保仓库的温度控制始终符合药品储存要求。一般来说，仓库的温度分布验证应每年进行一次。对于使用频繁、储存药品品种较多或对温度要求较为严格的仓库，可适当增加验证次数。

• 再验证：当仓库的结构、设备、储存条件等发生重大变化，如仓库进行扩建、改造、更换温湿度控制设备、调整药品储存布局等，应及时进行再验证，以评估这些变化对仓库温度分布的影响，确保药品储存环境的稳定性和安全性。