生物反应器

一、生物反应器的概述　　

生物反应器产品描述生物反应器按细胞培养方式不同可分为三类：悬浮培养用生物反应器、贴壁培养用生物反应器、包埋培养用生物反应器。

　　悬浮培养用生物反应器不需要使用微载体，细胞在生物反应器中不贴壁，悬浮于细胞培养液中生长，如搅拌式生物反应器、气升式生物反应器等，但二者相比，搅拌式生物反应器的操作简单，规模较易放大。

贴壁培养用生物反应器需要使用微载体，微载体悬浮于反应器的细胞培养液中，细胞贴附在微载体上生长，如搅拌式生物反应器、中空纤维生物反应器等，二者相比，搅拌式放大较为容易。

二、生物反应器产品的特性　

　　包埋培养用生物反应器是使用多孔载体或微囊，细胞被截留在载体中或包埋于微囊中，即可适用于悬浮细胞培养，也可用于贴壁细胞的培养，如流化床生物反应器、固定床生物反应器，其优点在于能降低搅拌剪切力对细胞的伤害，细胞容易培养生长，但由于生物反应器增大体积后溶氧的供给受到限制，使其工艺放大较难。

　　此外，除生物反应器本身的性能外，细胞特性和生产工艺不同，其适合的生产工艺也可能不同。Kratje 等曾对此进行过相关研究，采用流化床生物反应器生产IL-2，选用的细胞为杂交瘤悬浮细胞和贴壁BHK21细胞，结果表明BHK21细胞在流化床中培养时细胞密度增加了18倍，但是与在搅拌式生物反应器中生产相比产品产量降低了1.9倍;相比杂交瘤细胞在流化床中的产量却明显高于搅拌式。因此，针对不同的细胞和培养工艺选择合适的生物反应器。

　三、生物反应器产品选型表

四、生物反应器设计、制造、检验、验收执行标准

　　1、《中华人民共和国特种设备安全法》

　　2、SFDA 《药品生产质量管理规范》

　　3、TSG21—2016《固定式压力容器安全技术监察规程》

　　4、GB150—2011《压力容器》

　　5、NB/T47015—2011《压力容器焊接规程》