中试发酵罐

一、中试发酵罐描述

中试发酵罐的材质、结构、布局*按照发酵系统设计，符合GMP标准。中试发酵罐配有所需的补料瓶、蠕动泵、循环泵、控制阀、管路系统、控制系统，充分保证系统的安全性、可靠性;还可配置空气、蒸汽和水的预处理系统，在完成安装调试后，只需接入蒸汽、空气、水源和电源就可进行发酵运行。

二、 中试发酵罐产品操作流程

氯离子对奥氏体不锈钢会带来不可逆转的破坏，因此应避免用盐酸溶液调节pH，如工艺上无法避免加盐酸，应控制盐酸溶液浓度不大于5%且在添加过程中不得直接接触不锈钢。

1、启动发酵控制系统，启动蒸汽发生器。

2、更换罐盖上各补料口橡皮塞，盖紧罐盖上各种盖帽，旋紧罐盖上压紧螺栓。

3、进入控制器“标定"界面，标定pH电极，将pH电极、DO电极插入罐体侧面的传感器口并及时的锁紧螺母(确保安装妥当防止高压下传感器弹出伤人)。

4、关紧发酵罐底阀(注意开关方向)，倒入培养基，加入适量消泡剂。

5、按下控制器下方搅拌开关，设定搅拌转速100Rpm并“自动"控制。调整pH值，盖紧投料口。

6、开夹套排水阀，微开发酵罐出气阀，关紧其他阀门。7.如需控制PH，根据补料口大小选择适宜的补料针，准备补料瓶，并灭菌。8.如需补料，根据补料多少选择适宜的补料瓶或补料罐，并灭菌。

三、 中试发酵罐产品技术参数

四、 中试发酵罐产品质量标准　　

设计、制造、检验、验收执行：

　　1、《中华人民共和国特种设备安全法》

　　2、SFDA 《药品生产质量管理规范》

　　3、TSG21—2016《固定式压力容器安全技术监察规程》

　　4、GB150—2011《压力容器》

　　5、NB/T47015—2011《压力容器焊接规程》

　　6、NB/T47013—2015《承压设备无损检测》

　　7、HG/T20584—2011《钢制化工容器制造技术要求》