纯蒸汽质量测试系统

SQTK纯蒸汽质量测试系统
用途：是制药工业中灭菌设备的蒸汽品质检测的仪器。

应用：主要用于制药、生物、化工等行业，用于过热值、干度值、不凝结气体的检测。

SQTK纯蒸汽质量测试系统
 

简单易用，为工程师提供可靠和有效的测试

蒸汽质量测试是欧盟cGMP多年以来的要求，同时也得到许多国家和世界制药业的采用，

采用HTM2031和ISO EN285标准。制药行业对蒸汽质量的测试是欧盟多年的要求（ISO EN 285），该标准也被许多国家和制药行业采用。

提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。蒸汽质量测试仪可以用于测量不凝结气体，干燥值和过热值。为了分析细菌内毒素，需要采集蒸汽凝水。

蒸汽质量测试仪,蒸汽品质测试仪所有与蒸汽接触的部件需要在烘箱中去除热原。

用于测量: 1.过热值 2.干燥值 3.不凝结气体 4.冷凝水取样。

制药纯蒸汽质量检测：

美国药典   VSP33-NF27

英国健康技术备忘录 HTM2010

国外不仅对纯蒸汽质量有要求，对蒸汽冷凝水质量也有要求 ← 国内多数药厂仅做此部分

美国药典：
纯蒸汽冷凝水质量指标（化学和生物分析，不能代替物理验证，因为蒸汽的热交换是物理特性。）

项目      质量标准          相关条目

电导率    ＜2.1us/cm (25℃)     645

总有机碳  ＜50oppm            643

细菌内毒素  10cfu/ml            85

欧洲标准EN285和美国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求，测试方法等进行了规定，而且这两个标准具有性。

欧盟GMP附录1《无菌药品生产》（2010）第96条“注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备”。

制药纯蒸汽质量检测

EN285    13.3条

项目    质量标准        相关条目

不凝气  ≤3.5%（V/V）    13.3.2

干度（不饱和度）①≧0.95(金属) ②≥0.9（其他）13.3.3

过热度    ≦25%    13.3.4

简单易用，瞒足规程

50ⅡSQTK蒸汽质量测试套件，依据EN 285的要求；

提供可靠和有效的测试，而无需使用大型以及难用的设备。

功能齐全，使用便捷

提供了蒸汽质量测试和纯蒸汽取样所需的所有部件，无需额外装备或工具；

蒸汽质量测试套件可以测试非凝结气体，过热度，干度值。

纯蒸汽取样冷凝器的设计满足灭菌要求

收集纯蒸汽冷凝水进行细菌热源测试，

所有与纯蒸汽取样接触的部件都应预先在烘箱里进行灭热源处理。