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注射用水系统

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更新时间:2021-09-13 17:29:01浏览次数:15

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产品简介

一.简介注射用水系统设备符合药品生产规范GMP验证要求和《中国药典》标准规定

详细介绍

一.简介

注射用水系统设备符合药品生产规范GMP验证要求和《中国药典》标准规定。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所制得的水,又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素,纯化水、注射用水系统在设计和制造有两大特点:一是系统中采用消毒/灭菌装置;二是管路分配系统为循环输送水管路。

二. 储贮

     注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储贮存可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。

三. 分配系统

    注射用水系统的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,采用不锈钢,尤以316L型号为较好。不锈钢是总称,严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢,但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢,并具有不锈性。注射用水制备系统制得的纯化水和注射用水必须严格执行2015年版《中国药典》进行分配,所以在注射用水的分配中要本着科学严谨的方法进行。

 四.系统特点

    我公司根据2015年版《中国药典》对注射用水制备系统的要求,以及中国制药行业和全国各地水质情况自主研发、生产的系列注射用水制备系统具出水水质稳定,性价比高优势,并且可以根据客户要求定制注射用水制备系统,达到GMP验证要求。

   ● 系统结构:降膜蒸发,螺旋分离,内置式预热,双管板结构,较大限度的减少死水;

   ● 系统控制:我公司根据多年的经验开发了注射用水制备自动化控制系统,设备自动运行、清洗、在线检测等,并且核心部件均采用国内外的。


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