海益达机械验证工具包（在线版）

海益达机械验证工具包（在线版）

可用于测量《中国药典》和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求，是溶出度仪性能验证和参数校正的必要工具，有在线版和非在线版，在线版数据不可篡改，保证实验数据的严谨性。

一、DMCS01机械验证工具包采用自动定中杯架、杯架圈，并配套高精度溶出杯。实现转杆与溶出杯自动定中，无须人工调整。

溶出度仪机械验证系统（以下简称：验证系统）可用于测量《中国药典》（2015年版）和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求，是溶出度仪性能验证和参数校正的必要工具。

海益达机械验证工具包（在线版）

验证系统由数据终采集端机、三种测量表及配套附件组成。测量表通过蓝牙连接数据采集终端机，测量数据实时传输到终端机上，终端机上的验证软件已按照《中国药典》的要求设定合格范围，用户对于测量结果中的不合格项可一目了然。

二、可以测量的物理参数包括：

1转速（RPM）

2转轴摆动度

3转篮摆动度

4转轴垂直度

5溶出杯垂直度

6溶出杯中心度（上,下两个位置）

7篮/桨距杯底高度  

8水平度（溶出仪, 桌面）

9水浴池和杯内温度

10振动度,（四个参数---加速度，频率，位移，速度）

三、工具包的使用：

1、运行数据终端

 在数据终端机登录后新增用户报告及校正记录，通过蓝牙连接数据采集终端和需要使用的测量表，开始逐项对溶出仪进行验证。

2、溶出度仪水平度验证

 技术要求：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。

3、篮（桨）轴垂直度

 技术要求：紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

4、溶出杯垂直度

 技术要求：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

5、溶出杯与篮（桨）轴同轴度

 技术要求：在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。每个溶出杯在2个点测量的大值与小值之差均不得超出2.0mm。

6、篮（桨）轴摆动

技术要求：在篮（桨叶）上方约20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮（桨）轴测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。

7、篮摆动

 技术要求：在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。

8、篮（桨）深度

 技术要求：测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。

9、篮（桨）轴转速

 技术要求：将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。

10、溶出杯内温度

 技术要求：设定溶出度仪的水浴温度，取水900ml，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。