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更新时间：2021-10-19 17:50:16浏览次数：447次

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无菌灌装间操作要求1、无菌操作区（间）如冻干粉针剂灌装操作应在B级背景下的*进行（级区划分附后），该区不设置水池及地漏

详细介绍

无菌灌装间操作要求

1、无菌操作区（间）如冻干粉针剂灌装操作应在B级背景下的*进行（级区划分附后），该区不设置水池及地漏。

2、更衣室、物料缓冲间通常设连锁装置或报警装置，防止污染空气倒灌。

3、关键操作间设压差表，规定压差范围，正常生产时，超过压差范围、气流方向发生变化即作生产过程偏差论处，须调查处理。

4、人员进入，必须穿无菌衣（防静电服灭菌）、无菌鞋、无菌手套及无菌，严格遵循无菌操作区进入的书面规程。

5、所用消毒酒精必须除菌过滤。

6、所用的清洁工具必须经清洁、消毒或灭菌，无菌操作区清洁结束后，应立即从无菌操作区取出。换言之，与其它低级别的洁具间不同，在无菌操作间／区只保留干燥、己灭菌的清洁工具或必要的消毒剂，不允许保留湿的清洁用具。

7、所用容器、工器具、过滤器均须灭菌或消毒。

8、胶塞必须灭菌，小瓶或安瓶须经干热灭菌进入无菌灌装间。

9、药液经除菌过滤进入无菌操作间／区；除菌过滤用的过滤器通常使用2只过滤器串联连接方式，以确保除菌过滤安全。

10、轧盖操作尽量不在无菌操作区。如果轧盖设在该区域进行，则铝盖必须经灭菌后方可进入。

11、无菌室内用的小车必须消毒，如小车经物料缓冲推出该区域，经清洁后再进入该区时，应消毒或灭菌。

12、无菌操作间的空气质量（动态指标）、关键设备表面微生物污染情况、人员手、工作服的卫生状态须每批监控；监控情况要求进入批档案，作为质量管理部门评估产品无菌状态的重要依据。

13、每年须通过培养基灌装的方式对无菌操作区的洁净状态进行再验证。

关键词：过滤器

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