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苏州市创联净化设备有限公司
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纯化水设备
纯化水设备应用：
■ⅠⅡ类行业纯化水设备
■Ⅲ类植入性纯化水设备及注射水设备
■体外诊断试剂用纯化水设备 ■动物实验室动物饮用水
■医院手术室、透析室、试剂配制中心用纯化水注射水
■医学实验室用纯化水注射水设备
■医学检验结构用纯化水注射水设备
■其它医疗相关工艺用水
纯化水设备执行标准：
■中国药典GMP2020版纯化水标准
■欧盟和FDA GMP规范和实施指南
■药用纯化水制备装置 JB/T20194-2019
■医药工艺用水系统设计规范GB50913-2013
■体外诊断试剂用纯化水标准YYT 1244-2014
■工艺用水检查要点指南(2014版)
■医药器械分类目录
纯化水设备特点：
● 执行中国药典GMP和FDA纯化水要求，适用于各种生产用水；
● 可以根据需要实现工艺全过程热消毒，对微生物控制更好；
● 设备实现全自动运行，自动清洗、运行、一键灭菌，根据需要可以配置审计追踪功能。
● 根据需要可以提供设备所需要的DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ文件支持。
● 系统停机状态下实现自动微循环，防止死水，降低微生物污染风险。
产品水质：
● 电导率≤1μs/cm ● TOC≤500ppb ● 微生物≤100cfu/ml
施工规范：
遵循GMP规范、药用纯化水制备装置、医药工艺用水系统设计规范：
■按照中国GMP要求及FDA技术要求，优先选择卫生级不锈钢316L/304材料
■按照药用纯化水制备装置标准选择粗糙度≤0.63μm，工艺接触部分选择粗糙度≤4μm.
■管道保持有0.5~2%（5mm/m~20mm/m）的安装坡度；
■工艺用水带支管阀门管路安装死角≤3D标准
■循环管道回水流速不小于1.0m/s,循环回水流量大于泵的出口流量的50%。
■单管循环输送总长度小于400m，管道直径不超过DN65(如果实际长度高于此指标，采用多路供水方式)。
■焊接氩气标准应不低于99.999%
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