药品泡罩包装出现热合强度低问题的原因分析

 

质量问题：

PVC硬板与药用铝箔组合形成泡罩包装的热封强度低。

原因分析：

(1) 包装材料

• 粘合剂与铝箔的粘结力较差——硬片与药用铝箔是通过粘合剂粘合在一起的，若粘合剂在铝箔表面的粘结力较差，与硬片热合后受外力破坏时，粘合剂易从铝箔表面脱落，导致热合强度较低。
• 粘合剂在铝箔表面的分布均匀性较差——若粘合剂选用不当或粘合剂的涂布工艺控制不当，则容易导致粘合剂在铝箔表面的分布均匀性较差，进而影响硬片与铝箔间的热合强度。可通过粘合剂涂布量差异试验进行验证。

(2) 成品包装加工过程

• 热合工艺参数设置不当——若热合设备的工艺参数设置不当，粘合剂在硬片表面的浸润状态较差，或硬片与铝箔之间的气泡未被赶出，则泡罩包装很难达到理想的热合强度。可通过热合强度试验进行验证。

专家建议：

——关注铝箔的粘合剂涂布量差异、热合强度等性能的监测。
——选择适当的粘合剂，适当调整粘合剂的涂布工艺及热封工艺参数。

典型质量案例：

——检测样品：感冒胶囊泡罩包装（客户反应该泡罩包装的热合强度较低，在挤推胶囊时，周围的热合部位随之发生破坏）。 ——针对性检测项目：热合强度。 ——试验结果：热合强度仅达到5.1 N/15mm左右，远低于YBB00152002《药品包装用铝箔》中要求的热合强度值。如此低的热合强度容易导致泡罩包装中剩余胶囊所在水泡眼的密封性变差，接触到的水分及氧气量增加，易发生氧化变质。