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苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司
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阅读:524发布时间:2017-1-5
悬浮粒子在线监测系统中如何设置警戒限度报警值?
根据2010版GMP要求,第十条 应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
对*区必须进行动态监测,监控的警戒/纠偏限度要求根据所从事操作的性质来确定。判断监测点在生产过程中人为干预、偶发事件及系统的损坏的状态。所以监测的警戒值的设置根据不同点的状况设置,每个点的警戒值可能都不*一样。具体设置警戒值有如下两个方法:
*种方法,一般将一周的数据作为基数,平均值*d作为基准,参照一周的zui大值,在洁净度允许范围内,以(平均值*d)作为警戒值。
这里的d值一般为1.1-1.5范围内。也就是将基数值放大10%-50%作为基准值。
运行一个月后再以同样的方式调整该值。
警戒值不是一成不变的,在一段时间内是随着工位和环境的变化而变化的。但必须保证警戒值不得超过环境洁净度的要求值。
2、第二种方法:设置警戒值按环境洁净度值设置。对于*,警戒值直接设置为百级洁净度超标值的50%-80%,可根据实测的洁净环境情况和工位点状况设置。
比如:按百级环境洁净度超标值的60%设置如下:
0.5um警戒值=3520*60%=2112,
5.0um警戒值=20*60%=12
过了一段时间之后,如经常出现报警的话,再调整该值,一般上浮10%,直至到超标限度范围。
这种两种设置警戒限度值中,第二种方法设置比较简单,大部分操作者喜爱采用。鸿基洁净科技的悬浮粒子在线检测系统是通过计算机化验证的系统,以上两种设置警戒报警值时,鸿基在线检测系统按时间、操作人员、系统状态等信息记录警戒值变更情况并形成报表,符合2015药典计算机化验证要求。
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主营产品:尘埃粒子计数器,浮游菌采样器,在线尘埃粒子监测系统,PM2.5粉尘检测仪,超净工作台,生物安全柜,VHPS空间灭菌器,无菌隔离器,称量室,传递窗,风淋
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