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长沙市宏精机械设备有限公司>公司动态>口服液制剂的防腐

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口服液制剂的防腐

阅读:956          发布时间:2013-3-5

(1)防腐的重要性  口服液制剂是以水为溶剂的液体制剂,容易被微生物污染而发舀变质,特别是含有糖类、蛋白质等营养物质的液体制剂。更容易引起微生物的滋长与繁殖。被微生物污染的口服液制刑的理化性质发生变化,制剂质量受到严重影响,微生物产生的细菌内毒素对人体十分有害,严重会引起病人死亡。卫生部颁布的药品卫生标淮中对口服液剂规定了染茵数的*:每1ml含菌数不得超过100个,真菌数和酵母苗数不超过100个。
药品卫生标准的实施,极大地提商了药品的质量,保证了病人的用药安全。
  (2)防腐的途径  为使口服液剂达到卫生学要求,必须采取适宜的防腐途径。
  ①防止污染。防止制剂被微生物污染是防止*的一项重要措施,尤其是防止青霉菌、酵母菌等微生物的污染,防止附着在空气灰尘上的细菌如产气杆菌、枯草杆菌的污染。为了有效地防止微生物污染应当采用以下措施:加强生产环境的管理,清除周围环境的污染源,保持清洁卫生的生产环境;加强操作室的卫生管理,保持操作室空气净化的效果,并要经常检查净化设备,使洁净度符合生产要求;生产用具和设备必须按规定要求进行卫生管理和清
洁处理;在制剂生产过程中还必须加强操作人员个人卫生管理;操作人员的健康和个人卫生状况、工作服的标准化、进入操作室的制度等,都必须进行严格规范的管理。
 ②添加防腐剂。在口服液剂的工业生产中,微生物的污染是不可避免的,总有少量微生物污染药品,对此可以通过向制剂中加入适量的防腐剂,从而有效地抑制其繁殖生长,达到有效的防腐目的。
    防腐剂须具备的条件。在水中有较大的溶解度,能达到防腐需要的浓度;对大多数微生物有较强的抑制作用,防腐剂自身的理化性质和抗微牛物性质应稳定,不易受热和药剂pH值的影响;防腐剂在抑菌浓度范围内对人体无害、无刺激性,用于内服者应无特殊臭味;优良的防腐剂也不影响制剂的理化性质、药理作用。此外防腐剂也不受制剂中药物的影响。




 



本文作者:常宏药机
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