YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》是新版药包材标准的重要组成部分，主要针对组合在预灌封注射器玻璃针管上 ，用于人体皮内、皮下 、肌肉、静脉等注射用的不锈钢注射针。

　　据了解，预灌封注射器用不锈钢注射针使用时无需反复抽吸、安装针头等操作,具有使用方便、剂量准确、减少污染等优点。但是，医疗器械厂家也要对预灌封注射器用不锈钢注射针本身提出更高的要求，YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》标准对其实验项目做了详细的要求。

　　YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》实验项目有刚性、韧性、穿刺力、针孔通畅性、针与针座链接力、针头护帽拔出力等指标，详细的标准要求如下。

　　【刚性】取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器能通过施力推杆大至60N (精度为:±0.1N)的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的模形和曲率半径为lmm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm。

　　【韧性】将针管一端牢固地固定在夹具(可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同 面上弯曲25°20°、15°等三种角度)上，按表2规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，在规定跨距位置施加一个足够大的力0.5HZ频率，应不得折断。

　　【穿刺力】将被检针装在试验机上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿剌区域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，同时记录大峰值力。

　　【针孔通畅性】用表3规定的通针可以自由通过或在不大于100KPA的水压下，流量应不小于相同外径和长度及表4中规定的小内径的针管，在相同条件下流量的80%。

　　【针与针座链接力、针头护帽拔出力】照预灌封注射器组合件（带注射针） YBB00112004-2015) 项下的方法检查，应符合规定。

预灌封注射器用不锈钢注射针刚性测试仪

　　济南三泉中石实验仪器有限公生产的医用注射针刚性测试仪GXY-02、医用注射针韧性测试仪RXY-02、医用注射针穿刺力测试仪CCY-02、医药包装撕拉力测试仪YYB-03是理想的预灌封注射器用不锈钢注射针实验设备，其中医药包装撕拉力测试仪YYB-03配上专业的夹具可以完成针与针座链接力、针头护帽拔出力、针孔通畅性等项目检测。

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