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目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家 GMP 认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。所以，当前企业越来
越重视 GMP 的*，也越来越要在认证之前，做好按国家规定的验证工作。在我国 GMP 中臭氧灭菌是被 *的重要灭菌方法之一。
水消毒无菌药品生产环境的空气洁净级别要求：
为了达到上述要求，我们应选择什么样的净化灭菌工艺呢？当前有四种灭菌方法。其中臭氧灭菌是其中的一项重要方法。但无论用什么样的消
毒方法，都要达到上述规定，臭氧灭菌也不例外。臭氧作为一种取代传统消毒方法的消毒手段，人们对它的要求更严而且更为省事易行，否则
就难以立足。所以说， GMP 验证对臭氧灭菌提出了严格要求。
天津臭氧发生器|天津臭氧发生器厂家|天津臭氧发生器价格灭菌有它许多*的优点：
1、较高的扩散性：臭氧为气体，扩散性好，*，浓度分布均匀。
2、杀菌能力强：臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当，高于其它消毒剂。
3、广谱性：适合多种致病微生物，对大肠杆菌、沙门氏菌、*及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。
4、原料易得：臭氧制备是利用我们周围的大气制取，不需储藏设施，节省原料储储所需的占地面积。
5、环保性：臭氧能快速分解成氧气和单原子氧，单原子氧又可自身结合成氧分子，故没有二次污染的问题。被*为是绿色消毒剂。
药品生产中应用范围：
尽管在我国的 GMP 验证中早已*了臭氧灭菌方法，但臭氧在药品生产中的应用是在近二年才开始热起来。用得比较成功的有以下几个方面：
（一）容器的消毒灭菌
在药品生产中，坛坛罐罐用得很多，分别用管道阀门，仪表连接起来，组成一个生产单元。对它的消毒，传统方法中比较好的是用酒精浸泡。
反应罐，贮存罐小的一吨半吨，大的十吨几十吨，都要灌满酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完毕后，再将酒精放掉，但在转弯抹角处，仪
表阀门的接头处，还会有酒精的残留，去除这些残留酒精，要用氮气吹，直到吹干为止。酒精用量多，消毒时间长，操作过程复杂。用高压蒸
汽也存在同样的问题，都很费力。
现在用臭氧消毒技术来代替，相对来说要省事得多。具体方法是：将高浓度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达
到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于 50ppm 。
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得
到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮气，也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。
（二）*空调净化系统对洁净区的消毒灭菌
在制药厂，一般来说，洁净区面积较大，多用*空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛
熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒来代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中，称为内置臭氧发生器。臭氧随着
风道的气流，送入各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由*空调带走。也可以将臭氧发生器放在*空调风口的外面，将臭氧打入*空调的风道中，然后被送入各洁净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是 5ppm ，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，我们设计的浓度为 10ppm 。每天上班前开机二小时，下班时关机，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到 GMP 的要求。
据检测报告，应用臭氧发生器，各洁净区在 40 分钟内，臭氧浓度均达到 10ppm 以上，菌检全部合格。而且每天都合格，*替代了令人头
痛的甲醛熏蒸大消毒。同时，使非生产作业减少，能耗减少，取得了满意的效果。
（三）空间的消毒灭菌
对于*空调净化系统以外的洁净室，或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器，直接安装在该房间内。根据
需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。
对于有洁净度要求的房间，机内装有过滤器，使臭氧发生器具有自洁功能。臭氧浓度按 10-20ppm 设计。按房间空间体积的大小选型使用。
只要满足臭氧浓度的要求，就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。
（四）物品的表面消毒灭菌
在药品生产过程中，常常要对原材料，工器具，包装物等进行表面消毒，常常使用消毒柜，传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。问题主要
是在消毒不*，所以，若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以的。但远不如臭氧的效果好。能用臭氧发生器做成的消毒柜在制药厂是
深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行消毒。臭氧浓度可以设计的高一点。可以取得 100ppm 以上。
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