2015版药典贴膏剂黏附力测试项目
根据2015版中国药典第四部130页的贴膏剂黏附力测试项目，2015版中国药典贴膏剂粘附力测试分为：初粘性、持粘性、剥离强度和黏着力等四种方法。济南三泉中石实验仪器有限公司研发生产的测定贴膏剂、贴剂敷贴于皮肤后与皮肤表面粘附力的大小的4款实验仪器。粘附力大小直接影响药品的安全性和有效性,应进行必要的控制。
*法 (初粘力的测定)
初粘力是指贴膏剂、贴剂粘性表面与皮肤在轻微压力接 触时对皮肤的粘附力,即轻微压力接触情况下产生的剥离抵抗力;初粘性测试仪采用滚球斜坡停止法测定贴膏剂、贴剂的初粘力。钢球分别滚过置于倾斜板上的贴膏剂粘性面,根据贴膏剂粘性面能够粘住的zui大球号钢球,评价其初粘性的大小。
CNY-1 初粘性测试仪
第二法 (持粘力的测定)
持粘力可反映贴膏剂、贴剂的膏体抵抗持久性外力所 引起变形或断裂的能力;
将贴膏剂粘性面粘贴于持粘性测试仪试验板表面,垂直放置,沿贴膏剂的长度方向悬挂一规定质量的砝码,记录贴膏剂滑移直至脱落的时间或在一定时间内位移的距离。
CNY-2A 持粘性测试仪
第三法 (剥离强度的测定)
剥离强度表示贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力;
采用180 °剥离强度试验法测定。将聚酯薄膜自由端对折 ( 180 °),把薄膜自由端和试验板分别上、下夹持于剥离试验机上。应使剥离面与试验机线保持 *。试验机以300mm/min±10mm/min速度连续剥离,并由仪器记录出剥离曲线。
BLJ-C 180°剥离试验机
第四法 (粘着力的测定)
粘着力表示贴膏剂、贴剂的粘性表面 与皮肤附着后对皮肤产生的粘附力。
贴膏剂、贴剂粘附力粘着力的测定值应符合各品种项下的规定。制订粘附力粘着力限值的两个原则:一是贴膏剂、 贴剂在用药期间,应能独立附着于皮肤;二是粘附力粘着力大小应在人体体感可接受范围内。一般情况下,建议橡胶膏 剂的粘附力粘着力应在3000~6000mN,凝胶膏剂的粘附力粘着力应在1000~2000mN。
NLT-30 粘着力测试仪
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