无菌原料药铝听隧道式干热灭菌烘箱

一、无菌原料药铝听隧道式干热灭菌烘箱技术背景

根据2010版GMP对无菌药品的生产要求：当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动、人员走动应有控制，并应十分小心以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物，同时无菌操作洁净区内的人数应严加控制，检查、监督及操作应尽可能在无菌操作的洁净区外进行。

被设备置于C级区域，出料口与B+A区的RABS对接，灭菌物自进入本设备到B+A的RABS区域，*处于自动连续运行，一改原先采用出料门加装隔离和转移对接靠移动层流车的解决方案，既繁琐、又增加不确定风险因素，同时还加大投入，选用本设备，投入少，风险既小又可控，更便捷，真正实现灭菌到灌装的全密闭自动转移对接。

二、应用范围

设备适用于无菌药品生产的耐热材料如：铝听、玻璃瓶、金属类的部件等器具器皿的灭菌、除热原。

 
三、原理

本设备分灭菌区和冷去区，灭菌区在内循环风机、加热器、排湿风机作用下，迅速升温，干热空气通过高效过滤器过滤进入腔体，吸收物料表面水分，进入循环通道蒸发排出，同时在腔体两侧特殊结构分风板的作用下，腔内形成微正压，温度设定值后，恒温灭菌，当物料灭菌/除热源结束后，热区后门自动打开，灭菌物便自动进入冷却区冷却降温，同时热区后门自动关闭，进料门可打开再次进料，物料在冷却区降温结束后自动进入B+A区的RABS，进行灌装。

四、技术特点

1、自动密封转移，全过程无需人员操作，*解决人员的污染风险；

2、柜门负压密封方式，有效阻断外界空气对灭菌物品的污染

3、腔体内循环高效过滤器采用负压密封方式，无密封条，避免了由于密封条老化产生的颗粒污染

4、控制系统采用西门子PLC+HMI，运行可靠，操作方便；

5、设置独立记录系统，在线记录时间、温度等运行参数并可存储打印；

6、本设备加热区与冷却区分开设置，可实现连续生产，提高生产效率，节约能源。

五、主要技术参数