智测电子专业从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证。纯蒸汽验证服务、计量校准等服务。
验证概述
GMP库房温湿度分布测试验证 第三方库房温度验证服务，冷库验证，阴凉库验证，常温库验证验证项目内容：10~20℃恒温库 1 间，2~8℃冷库 3 间。验证标准：《药品生产质量管理规范》GMP附录2《确认与验证》《科研生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《GSP五个附录 》《中国药典》技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010验证指导：《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制新版GSP冷库验证 验证要求：乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。GMP第三方冷库验证机构 验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ--验证实施方案报审--验证方案确认--验证测点安装--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证--稳定性能确认--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。
第三方温度验证服务脉动真空灭菌柜GMP验证内容
urs01: 设备特性要求：温度验证服务-温度分布验证
urs编号 | 内容要求 |
urs01-1 | 满足湿热灭菌柜内部温度测试要求：116至132℃，蒸汽压力大于0.2mpa。 |
urs01-2 | 满足干热灭菌设备灭菌（108至200℃）及去除热原（230至300℃）的温度测试要求，且耐受时间至少为180min以上。 |
urs01-3 | 满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证：300至350℃。 |
urs01-4 | 满足配液罐、培养罐或sip系统罐的灭菌验证：121℃，纯蒸汽压力大于0.2mpa。 |
urs01-5 | 满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求：-100℃至250℃。 |
urs01-6 | 满足带式干燥机（无验证孔）、热风循环烘箱（无验证孔）、温度分布验证需求：50℃至150℃。 |
urs01-7 | 满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试（-60℃至121℃） |
urs02：设备功能要求：温度验证服务-温度分布验证
urs编号 | 内容要求 |
urs02-1 | 设备应包括相关的前校准及后校准功能。 |
urs02-2 | 配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件， |
urs02-3 | 配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件， |
urs02-4 | 配备可以供质检中心实验室，工艺室设备验证的探头。 |
urs02-5 | 配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及cip/sip罐使用的链接法兰或链接部件，具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。 |
urs02-6 | 在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值。 |
urs02-7 | 系统能够自动生成验证数据及报告，并且符合21cfr part 11要求。 |
urs02-8 | 具有数据储存功能，并且能够导出到相关的计算机中。 |
urs02-9 | 少可以连接16个传感器探头同时测试。 |
第三方温度验证服务脉动真空灭菌柜GMP验证验证设备：
1、温度标准器
美国Fluke914X干体式计量炉福禄克9142 9143 9144干井炉
新一代的多功能现场计量炉－将温度计量实验室搬到了现场
福禄克在推出创新的可在现场使用的高精度干式计量炉917X系列之后，又成功开发了功能更多，使用更方便的多功能干式计量炉914X系列，将计量炉的产品形成不同系列以满足各种用户的不同应用。在几乎没有降低任何计量性能之上，将高性能延伸到了工业过程环境。914X系列非常适合于进行变送器环路校准、比对校准，或者简单地检查热电偶传感器。在选装了“过程”选件之后，现场计量时无需再携带任何其它工具，一台现场计量炉足以应付各种计量之需。这也就意味着将实验实计量全部搬到了现场。
2、温度验证仪
FLUKE1586A高精度多路测温仪福禄克1586A 1HC内置多路温度计进口数据采集器
1586A是当前市场上精度高，应用灵活的温度采集XiTong。他可以扫描测量并记录直至40通道的直流电压和电流，电阻，扫描速度可达每秒是个通道。1586A可以配置为多通道的记录仪在现场使用，也可以配置为参考温度计连接方式用于实验室的温度传感器校准。
· 测量热电偶，热电阻，热敏电阻，直流电压和电流，电阻
· 业界温度测量准确度高
o PRTs：± 0.005 °C (使用外部接线模块)
o 热电偶：± 0.5 °C (使用内置接线模块及内部补偿)
o 热敏电阻: ± 0.002 °C
· 输入通道：40个通用输入通道
· 灵活的配置方案：内置接线模块和外置接线模块
· 可选扫描速度，10通道/秒
· 多种功能描述：扫描，监测，测量，数字表模式(DMM)
· 实时彩色曲线图形：同时4个通道
· 传感器自动校准：控制福禄克热源（计量炉，恒温槽）完成传感器自动校准
· 数据存储：内存20MB或U盘，存储设置文件和测试数据。U盘传送文件至电脑或通过USB接口或LAN接口控制及传送数据至电脑，通过Excel查看结果
· 数据安全：管理员和使用者两级安全管理，确保数据安全性及溯源性
· Mx + B标尺化以及通道偏离调整
· 报警：每通道两个用户可定义的独立报警限
