广州沃霖GMP净化车间佛山GMP净化设计装修
一、GMP认证知识
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要
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二、GMP净化车间应用
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
三、GMP净化车间设计
◎设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);
2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范>(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
◎GMP净化车间质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
◎流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
◎净GMP净化车间化空调系统
1、气象资料（夏季空调：33℃；冬季通风：14.1℃）
2、夏季室外计算湿球:27.9℃（相对:83%；夏季通风相对: 70%；冬季空调: 5℃；冬季空调相对:72%）
3、压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa
4、气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房；三级过滤系统
5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40 M3/h.每人
