纯蒸汽取样器、风冷型蒸汽冷凝水取样装置
SW2000全自动纯蒸汽取样器目的
本文件的目的是描述纯蒸汽风冷取样器，此设备将用于QC实验室纯蒸汽取样的仪器。
产品工艺及规格参数
本产品是纯蒸汽智能取样器用户需求说明，设备的设计、安装、运行、检查和测试、文件、交付的说明和*低要求。纯蒸汽智能取样器用于纯蒸汽冷凝水的取样。
适用的主要法规
1.美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；
2.欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；
3.ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；
4.EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。
设备和系统要求
基本技术要求
要求 | |
1 | 纯蒸汽冷凝水的取样。 |
2 | 取样速率约100ml/min。 |
3 | 能实时监测蒸汽温度。 |
4 | 灭菌参数动态显示，能判断杀死率，保障取样管路灭菌。 |
5 | 风冷设计 |
6 | 盘管部分采用316L材质，全卫生型设计，满足GMP对制药器具要求。 |
7 | 设备可进行清洗灭菌。 |
8 | 锂电池供电，能连续工作6小时以上。 |
9 | 不用外接循环水。 |
依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，配置蒸汽不锈钢连接软管。取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。
SW2000自动风冷式蒸汽冷凝水取样器性能特点：
●操作简单、无需冷媒
●一键自动在线灭菌
●F0值实时显示
●灭菌完成，声光报警
●满足行业相关标准
●操作安全、卡箍快接
●取样高效、转移方便
●内置高性能空气散热装置
SW2000纯蒸汽风冷取样器 产品优势
1、自动风冷式：通过自然空气循环冷却，操作简单、高效，省去外接冷媒的麻烦。
2、在线灭菌：内置自动灭菌程序，F0值实时显示，灭菌完成自动报警提醒。
3、取样高效：取样高效，速率高达120ml/min，长时间连续取样，效率不衰减。
4、操作便携：整机重量10kg，轻巧，便于携带、省时省力，配专用防护箱。
5、一键吹扫：取样完成后，一键吹空管路，防止水汽残留,利于存放。
6、超长续航：超大电池容量，续航时间长达6-8小时，提高工作效率。
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