一、体外诊断试剂用水标准YY/T1244-2014：
1、本品应无色透明液体
2、电导率在1微西门子以下
3、微生物50cfu/ml
4、总有机碳小于500μg/L
5、其它指标执行纯化水标准
二、设备处理工艺
砂滤+碳滤+还原剂/阻垢剂加药系统+一级反渗透系统+二级反渗透系统+edi电除盐系统
三、纯化水设备特点
2.1、采用预处理和分配系统巴式灭菌方式对微生物控制更好；
2.2、设备采用自动焊接方式，焊接保护气体纯度99.999%。
2.3、配套无纸记录仪，对设备的运行数据实施记录，可查看追溯。
2.4、不锈钢双层防水电控箱，美观安全。
2.5、实现全自动运行，液位、压力在触摸屏中均有直观显示。
2.6、采用金属管浮子流量计，快装结构，解决阳光照射。
2.7、配套文件资料 DQ/SAT/FAT/IQ/OQ/PQ等文件支持。
2.8、配套多级水质自动保护功能，确保不合格水不进入下级系统。
四、产品应用
1、满足三类产品生产用水，水质参考GMP2020版纯化水标准；
2、满足原料药生产用水标准，水质参考GMP2020版纯化水标准；
3、出水水质满足体外诊断试剂用水标准。
