药品生产设备的清洁:
设备的清洁是一项经常性的工作,在更换生产品种时,在更换生产批号时,在安装、维修、消毒或灭菌后都要进行。它既是预防、减少与消除污染的重要举措,也是设备保养的内容之一,有利于设备使用效率的提高与寿命的延长。
具体应遵循以下原则:
(1)制定相应的设备清洁规程,其主要依据是:设备的类型与结构、用途、所加工产品的理化性能、生产工艺要求、使用地点的洁净级别与要求清洁的内容和方式。
(2)设备的清洁内容一般为清洁、消毒、干燥、灭菌等,它的方式通常可分为就地清洁、移动清洁和混合清洁。
(3)清洁规程特别要明确清洁方法、清洁周期、清洁后的检查与验证方法、清洁记录与保存的要求、无菌设备的灭菌要求与灭菌后使用的间隔天数、设备清洁的负责人与实施人等。
(4)对清洁设备、容器、工具、区域应有明确的要求,从材料、使用到其自身的清洁、干燥、存放等。
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