HE4 EIA是酶联免疫方法定量测定人血清中HE4含量的试剂盒。本测定试剂盒可用于辅助监控对侵袭性上皮细胞型卵巢癌患者的治疗情况。连续监控患者HE4应与其它临床方法结合用于卵巢癌的监测。
本测定试剂盒也可进一步与ARCHITECT CA 125 II或CanAg CA125 EIA试剂盒(用于体外诊断)联合使用，从而可辅助对绝经前和绝经后的盆腔肿瘤妇女进行上皮细胞型卵巢癌的风险评估
人附睾蛋白4（HE4）属于乳清酸性4-二硫化中心（WFDC）蛋白家族，具有疑似*抑制剂的特性。此家族中的其它蛋白还包括SLPI，Elafin和PS20（WFDC1）（1，2）。HE4基因编码一段长度为13kD的蛋白，尽管在其成熟的糖基化形式时，此蛋白大概为20kD～25kD，并且包括含有两个WFDC结构域的一条单链（3）。HE4首先在附睾远端的上皮中被发现，并且zui初认为它是一种与精子成熟相关的蛋白酶抑制剂（4，5）。一直以来有报道认为HE4在多个正常组织（包括呼吸道和生殖道组织，以及卵巢癌组织）的上皮内均有所表达（6-10）。不仅在细胞水平上有所表达，分泌型HE4已经在卵巢癌患者的血清中检测到有高水平表达。在一项关于卵巢癌患者与良性状态下的健康者的病例/对照对比性研究中，Hellström等发现HE4检测卵巢癌在特异性水平为96%时具有67%的敏感性（11）。在随后一项对卵巢癌相关的大量生物标志物的评价研究中，HE4检测卵巢癌时具有zui高的灵敏度，尤其是在疾病的早期阶段。该项研究中还发现，HE4与CA125联合使用比单独使用任一种，对恶性肿瘤都具有更为准确的预测性，其灵敏度和特异性分别为76%和95%（12）。
在*范围内，卵巢癌是导致妇女癌症相关死亡中的第四大常见原因。在欧洲，每100，000名妇女的死亡率介于3.6～9.3之间（13）。卵巢癌的症状与附件肿瘤的存在具有相关性，并且通常是模糊的和非特异性的。对附件肿瘤进行诊断评估的主要目的是为了确定它是良性还是恶性。在美国，估计大概有5%～10%的妇女在一生中因为疑似卵巢肿瘤而需要进行外科手术，在这些妇女中有13%～21%会被诊断为卵巢恶性肿瘤（14）。美国妇产科协会在2007年出版的实用通告中提到下列内容：“由在卵巢癌患者的治疗上具有*的经验和技术的内科医生（例如妇科肿瘤医生）所进行治疗的卵巢癌妇女总体存活率高于其他没经验者。”（15）。既然大多数附件肿瘤是良性的，对于采取正确的诊断方法，在手术前确定患者是否具有卵巢恶性肿瘤的高风险性是非常重要的（15）。自从1988年初次报道后，临床检查，血清CA 125和超声，以及CT扫描，MRI 和CT/PET都已经成为确定附件肿瘤是否疑似恶性肿瘤的标准（16）。尽管各种文献和论著都在描述哪一方式将会更为准确，但体格检查，CA 125和影像检查的联合使用将会提供zui高的阳性预测率（17-19）。为了实现对盆腔肿瘤患者的分类治疗，将HE4测定试剂盒（酶联免疫吸附法）与ARCHITECT CA 125 II试剂盒或CanAg CA125 EIA联合使用，可以帮助评估患上皮细胞型卵巢癌的风险性。测定结果必须与其它临床管理规范规定的方法结合进行解释。HE4 EIA测定试剂盒的另外一个用途是；对侵袭性上皮细胞型卵巢癌患者的治疗反应的辅助监控。测定结果应与其它卵巢癌治疗监控的临床方法联合使用。
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