医药冷库相关标准和要求

 医药冷库相关标准和要求  医药冷库建设相关标准很多，其中由12年11月6日发布的《药品经营质量管理规范》和《 疫苗储存和运输管理规范》、单采血浆站质量管理规范》。

    这里简单的进行列举一些医药冷库标准：

    1.《药品经营质量管理规范》

    第四十九条  经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

    （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

    （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

    （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

    （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

    （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

医药冷库实例图

    2.《疫苗储存和运输管理规范》

    第四章　疫苗储存、运输的设施设备

   医药冷库相关标准和要求  第十八条　省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存 、运输温度要求的设施设备：

    （一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；

    （二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机 组或安装双路电路，备用制冷机组；

    （三）用于疫苗运输的冷藏车；

    （四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

     3.《单采血浆站质量管理规范》

    第十三条  原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适 应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间，保证对供 血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。

    第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库 应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。

    第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和 血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化 霜和清洁，并有记录。