超滤配液系统

一．概述

生物制药在生产工艺中都应用到配液系统，本公司根据用户的不同需求，设计满足各种剂型的卫生级要求的无菌配液系统。系统采用3D模块化设计，外型紧凑、美观、大方。所需的卫生级容器、泵、洁净换热器、过滤器、阀门、管道、仪表等主材均选用国际、国内优秀品牌，保证系统设备稳定的运行和整体质量。符合药品生产规范GMP验证要求。

3D模块设计

二．工作原理

配液系统就是把原料药加入注射用水或纯化水等溶剂中，经过搅拌、加热或冷藏、除菌过滤等生产工艺，配制成符合所需浓度要求的注射剂，是注射剂生产过程中核心且复杂的环节；药液配液系统主要包括药液配制、除菌过滤或超滤、动态缓存、药液输送和工艺控制等主要模块。

三．系统简称

配液系统根据用途不同名称也不相同，用于制药药液调配系统，常称为配液罐、浓配罐、稀配罐、不锈钢配液罐、卫生级配液罐、针剂配液罐、制药卫生级配液罐等；用于食品、乳品行业称为调配罐、配制罐或者无菌配液罐；根据配液罐的容积分为实验室用配液罐、中试配液罐、大型配液罐；根据是否可以移动可分为固定式配液罐和移动式配液罐。

四．主要性能

● 系统组成：卫生级罐体、搅拌系统（上机械搅拌或下磁力搅拌）、卫生级管路、阀门系统（符合GMP验证标准）及电气自动化控制系统等组成。生物制药企业生产工艺过程中都涉及到该配液系统。本公司根据用户的不同生产工艺要求，设计出满足个性化和卫生级（符合GMP验证）配液系统。

● 卫生级设计、*肓管、能*被清洗和灭菌，灭菌时无冷点，确保系统无菌；

● 配液罐配备计量称重系统，用于储罐内药液定容以及药液符合浓度要求，还需配备卫生级搅拌桨，确保药液均匀；

● 具备CIP/SIP在线清冼系统（控制方式：手动、自动）；

● 搅拌装置：上机械搅拌或下磁系统内药液流向清晰，药液输送流路简单，*可排尽设计，水平管路必须有＞1%坡度，水平管路上的隔膜阀必须倾斜安装，确保无残液。