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超滤配液系统

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更新时间:2021-09-13 17:15:17浏览次数:21

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产品简介

一.概述生物制药在生产工艺中都应用到配液系统,本公司根据用户的不同需求,设计满足各种剂型的卫生级要求的无菌配液系统

详细介绍

一.概述

生物制药在生产工艺中都应用到配液系统,本公司根据用户的不同需求,设计满足各种剂型的卫生级要求的无菌配液系统。系统采用3D模块化设计,外型紧凑、美观、大方。所需的卫生级容器、泵、洁净换热器、过滤器、阀门、管道、仪表等主材均选用国际、国内优秀品牌,保证系统设备稳定的运行和整体质量。符合药品生产规范GMP验证要求。

3D模块设计

二.工作原理

配液系统就是把原料药加入注射用水或纯化水等溶剂中,经过搅拌、加热或冷藏、除菌过滤等生产工艺,配制成符合所需浓度要求的注射剂,是注射剂生产过程中核心且复杂的环节;药液配液系统主要包括药液配制、除菌过滤或超滤、动态缓存、药液输送和工艺控制等主要模块。

三.系统简称

配液系统根据用途不同名称也不相同,用于制药药液调配系统,常称为配液罐、浓配罐、稀配罐、不锈钢配液罐、卫生级配液罐、针剂配液罐、制药卫生级配液罐等;用于食品、乳品行业称为调配罐、配制罐或者无菌配液罐;根据配液罐的容积分为实验室用配液罐、中试配液罐、大型配液罐;根据是否可以移动可分为固定式配液罐和移动式配液罐。

四.主要性能

● 系统组成:卫生级罐体、搅拌系统(上机械搅拌或下磁力搅拌)、卫生级管路、阀门系统(符合GMP验证标准)及电气自动化控制系统等组成。生物制药企业生产工艺过程中都涉及到该配液系统。本公司根据用户的不同生产工艺要求,设计出满足个性化和卫生级(符合GMP验证)配液系统。

● 卫生级设计、无死角肓管、能完全被清洗和灭菌,灭菌时无冷点,确保系统无菌;

● 配液罐配备计量称重系统,用于储罐内药液定容以及药液符合浓度要求,还需配备卫生级搅拌桨,确保药液均匀;

● 具备CIP/SIP在线清冼系统(控制方式:手动、自动);

● 搅拌装置:上机械搅拌或下磁系统内药液流向清晰,药液输送流路简单,完全可排尽设计,水平管路必须有>1%坡度,水平管路上的隔膜阀必须倾斜安装,确保无残液。


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