医药冷库验证GSP有什么要求？ 返回列表页

　　GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统，并经过科学测试形成验证报告，以备药监部门检查。一般阴凉库、常温库、药品器械库、冷库、冷藏车、保温箱都在检查范围，作为重点检查对象的医药冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢？

　　1、产品功能必须符合新版GSP要求。医药冷库安装的测点应该选用分体型产品，即温湿度传感器与变送器分离，安装时将温湿度传感器放置于冷库内，而变送器安装在冷库外，变送器要自带液晶温湿度显示，这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。医药冷库验证GSP有什么要求？

　　2、按规范要求布置监测点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点。如果少于以上要求，则不能通过药监部门检查。医药冷库验证GSP有什么要求？

　　3、医药冷库安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在45~75%，如果超限则应该有三地报警，即：变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。

　　4、现场验证时医药冷库的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准，并出具相关证书，否则报告无效。

　　5、现场验证时医药冷库的测温设备布点必须符合制冷原理，合理验证测试布点。每个验证对象采用一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步和有效。对特殊目的和特殊性项目点进行布局，包括进出风口、门、窗、照明等位置至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角的风向死角位置至少应当布置3个测点。

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