产能100kg/h固体制剂摇摆颗粒机 制粒干燥机 返回列表页

产能100kg/h固体制剂摇摆颗粒机

URS02-1设备基本要求

摇摆颗粒机安装固体制剂车间, 通过机械传动、使滚筒转子往复摆动，对物料进行冲撞粉碎，由筛网和转子之间的间隙控制并挤压颗粒，得到大小均一的颗粒，增加药物的流动性，改善物料特性。 

业主将按照WHO、欧盟和FDA 的现行的GMP 要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，并zui终通过WHO和美国GMP 认证。因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内外相关制药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施，达到该项目对于设备的要求。

URS02-1设备材质要求：

设备的材质选择应严格控制，符合现行国内外GMP对洁净区设备材质的要求。

与产品直接接触的部分应由耐腐蚀、不与产品发生反应、不吸附药品的材料制成，或其表面涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等材料。

物料接触部件选用316L不锈钢或更好的材质制造，设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理粗糙度Ra＜0.6μm；若与物料接触为其它材质，应至少是食品级、无毒，并且进行说明，提供相应的有效材质证明；所有非产品接触表面应使用304不锈钢或更好的材料制造，外表面亚光，粗糙度Ra＜1.2μm。

所有与物料接触的密封件采用硅胶、EPDM、PTFE。应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油。不产生颗粒和粉末，不与药品发生反应。

设备台面上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，并提供相应证明，润滑油不能和药物及清洁用水相接触。

设备所用关键材料均应具有详细的材质证明、检验文件。

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