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一步制粒技术是中药制剂现代化内容之一

来源:泰兴市苏中制药机械有限公司   2014年03月28日 09:45   728
  在中药发展过程中,中药现代化一直是行业追求的目标。要实现现代化,将中药传统剂型逐步改进成更*的剂型,是行业必经之路。而采用一步制粒*,无疑是中药制剂现代化内容之一。
  
  所谓一步制粒(亦称流化床制控和沸腾制粒)系利用洁净的热空气把密闭容器的固体粉粒从底部吹沸,粉粒由固定床到流化床作规则复杂的上下流化,并达到混合目的,然后由喷枪喷入润湿和粘附剂,使其结成小颗粒,并在流化床内干燥。
  
  一步制粒设备是国外二十世纪八十年代开发应用的。目前国内很多企业已装备了该类设备,用于西药制剂生产的多,用于中药制剂生产成功的报导尚属少见。
  
  一步制粒技术进步,迁移造成含量不均匀的可能性较小(相对于干燥箱颗粒)但不能防止颗粒内的迁移,外层含量高于内层,颗粒表面磨下细粉,同样损失有效成份,解决问题思路是精选新药用辅料,提高对可溶性成份亲合力,防止或减少迁移,经筛选使用内加CMS-Na、外包CMC-Na,前者在润湿时迅速形成膨胀体阻止成份迁移,后者形成薄膜包裹颗粒,固化颗粒,极大的稳定质量指标。有实验数据验证整粒细粉含量降低,防止有效成份损失,提高制剂水平。
  
  合理工艺和技术措施条件,提高SOP水准。对处方中zui不安定成份可以外包时使用,这是有效工艺手段。其他技术措施条件,温度和喷雾速度、压力和液滴大小、流化高度和风门大小等等都可以根据物料性质和制粒时间快慢要求,设计平衡诸参数,稳定运行。技术参数均可在线检测控制,实现中药复方颗粒等热敏感、水敏感的物料一步制粒生产。
  
  一步制粒技术不仅反映的是制剂水平高低问题,它也直接影响药物在体内的生物利用度。一步制粒为实现中药制剂现代生产、生产、创新生产和接轨奠定坚实的基础,同时亦为降低成本增强企业竞争水平创造条件。
关键词:干燥箱
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