新版GSP药品冷库安装验证标准

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新版GSP药品冷库安装验证标准

来源：浙江库华制冷设备工程有限公司 2014年11月26日 17:06 4343

一、新版GSP药品冷链验证概述：

《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）已经于2013年6月1日起实行，新版GSP及其附录《验证管理》规定，企业应当按照要求对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动检测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”

二、新版GSP冷链验证项目

药品冷库验证

冷藏运输车辆验证

冷藏箱/保温箱验证

温湿度自动监测系统验证

温湿度测点终端合理性测试

三、新版GSP药品冷链验证方案

1、冷库验证方案

2、冷藏车验证方案

3、保温箱、冷藏箱验证方案

4、温湿度监测系统测点验证

关键词：冷藏车冷藏箱

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