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药包材产品检测标准规定阻隔性检验方法摘录、
YBB00082003《气体透过量测定法》和YBB00092003《水蒸汽透过量测定法》是国家食品药品监督管理局为进一步规范药用包装容器(材料)产品的水蒸汽透过量与气体透过量等阻隔性检测指标而制定的测试方法,以供药包材检测机构、包材厂、药厂在开展检测工作时做到有章可依。
产品标准号 | 标准名称 | 检验方法YBB00082003 | 备注 | |
*法 (压差法) | 第二法 (电量分析法) | |||
YBB00132002 | 药品包装用复合膜、袋通则 | √1 | × | 按照*法测定(压差法) |
YBB00172002 | 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | √1 | × | 按照*法测定(压差法) |
YBB00182002 | 聚酯/低密度聚乙烯药品包装复合膜、袋 | √1 | × | 按照*法测定(压差法) |
YBB00192002 | 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | √1 | × | 按照*法测定(压差法) |
YBB00242002 | 聚酰胺/铝/聚氯乙稀冷冲压成型固体药用复合硬片 | √1 | × | 按照*法测定(压差法) |
YBB00342002 | 多层共挤输液用膜、袋通则 | √1,2 | × | 按照*法测定(压差法) 测试氧气透过量与氮气透过量 |
YBB00182004 | 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 | √ | √ | 未方法,压差法与电量分析法均可采用 |
YBB00192004 | 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋 | √ | × | 按照*法测定(压差法) |
YBB00202004 | 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | √ | × | 按照*法测定(压差法) |
YBB00072005 | 药用低密度聚乙烯膜、袋 | √ | × | 按照*法测定(压差法) |
YBB00102005 | 三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋 | √2 | × | 按照*法测定(压差法)测试氧气与氮气。 |
YBB00112005 | 五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋 | √2 | × | 按照*法测定(压差法),测试氧气与氮气。 |
YBB00202005 | 聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 | √1 | × | 按照*法测定(压差法) |
YBB00212005 | 聚氯乙稀固体药用硬片 | √1 | × | 按照*法测定(压差法) |
YBB00222005 | 聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 | √1 | × | 按照*法测定(压差法) |
YBB00232005 | 聚氯乙稀/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 | √1 | × | 照*法测定(压差法GB1038-2000) |
YBB00252005 | 药用聚乙稀/铝/聚乙烯复合软膏管 | √ | √ | 未写采用压差法与电量分析法的那一种,但根据此标准中对测试结果的要求:“氧气透过量不得过0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa”,通过此单位来看也是压差法的单位,因为电量分析法采用等压法的原理,此种方法没有压差。 |
产品标准号 | 标准名称 | 检验方法YBB00092003 | 备注 | |
*法 (杯式法) | 第二法 (电解分析法) | |||
YBB00072005 | 药用低密度聚乙烯膜、袋 | √ | × | 除另有规定,按照*法 杯式法测定 |
YBB00102005 | 三层共挤输液用膜(I)、袋 | √ | × | 照*法 杯式法测定。 |
YBB00112005 | 三层共挤输液用膜(I)、袋 | √ | × | 照水蒸汽透过量测定法*法测定。 |
YBB00252005 | 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 | √ | √ | 杯式法与电解分析法二者均可用。 |
YBB00132002 | 药品包装用复合膜、袋通则 | √ | × | 照*法 杯式法进 行 |
YBB00152002 | 药品包装用铝箔 | √ | × | 照*法 杯式法进 行 |
YBB0000172002 | 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | √ | × | 照*法 杯式法进 行 |
YBB00182002 | 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | √ | × | 照*法 杯式法进 行 |
YBB00192002 | 双向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯药品包装用复合膜、袋 | √ | × | 照*法 杯式法进 行 |
YBB00202005 | 聚乙烯固体药用复合硬片 | √ | × | 照*法 杯式法进 行 |
YBB00222005 | 聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 | √ | × | 照*法 杯式法进 行 |
YBB00232005 | 聚氯乙稀/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 | √ | × | 照*法 杯式法进 行 |
YBB00242002 | 药用聚乙稀/铝/聚乙烯复合软膏管 | √ | × | 照*法 杯式法进 行 |
YBB00252002 | 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管 | √ | × | 照*法 杯式法进 行 |
YBB00182004 | 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 | √ | √ | 杯式法与电解分析法二者均可用。 |
YBB00192004 | 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋 | × | √ | 照第二法 电解分析法进行 |
YBB00202004 | 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 | × | √ | 照第二法 电解分析法进行 |
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