缬/沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体亚型的高选择性抑制药，降压平稳、效果显/著、不良反应轻微、安全性好，已经成为国/际上公/认的抗高血压的一线治疗药物，市场需求极大。

    当前业内在生产缬/沙坦口服剂型时主要采用湿法制粒和干法制粒两种工艺方法，由于缬/沙坦不溶于水、吸湿后容易发粘、硬度变大等原因，采用湿法制粒工艺时需要选择合适的辅料，制备耗时长且成本高昂。相较而言，采用高纯度的缬/沙坦直接进行干法制粒（不加辅料）是一种高效且低成本的制剂工艺。

    缬/沙坦是一种对温度和压力较为敏感的物料，常规干法制粒机在连续生产过程中，如果对压力和温度的控制不佳，会导致最终缬/沙坦产品的生产一致性降低；更恶劣的情况是物料可能在受压区和输料壳体前端大量结晶（如图1），导致设备卡死甚至损坏。

 ▲图1、缬/沙坦在常规干法制粒中结晶

    迦南科技全新研发的LGX系列干法制粒机，全面优化温度和压力的控制逻辑，本设备在生产高纯度缬/沙坦制剂中高效且稳定，其优势如下：

    1、全新设计的智能温控系统：生产过程中，物料升温低于10℃。

    2、PID调节压力控制系统：挤压压力调节响应速度快，波动小。

 ▲图2、LGX系列干法制粒机辊压压力趋势图 

    3、独/特的输送螺杆处理工艺：耐磨性增加，清洁难度降低。

▲图3、LGX系列干法制粒机缬/沙坦物料清洗前后对比

   4、迦南自主研发的智慧型生产控制系统，使产品致密性、一致性和成粒性更佳，并且有效避免结晶卡死现象。

    如表1所示，迦南科技分别使用LGX系列干法制粒机和常规干法机对高纯度缬/沙坦进行了连续运行测试（超过8h），并取样检测，结果表明不同阶段的样品关键数据差异极小，异构体含量＜0.7%（符合欧标要求），而使用常规干法机生产则出现了不同程度的洁净情况，并且异构体含量接近1.5%。

    使用迦南LGX系列干法制粒机生产的缬/沙坦，在制粒完成后从输料螺杆和输料壳体表面取样的样品异构体含量0.70%，而使用常规干法制粒机生产后从相同位置取样的异构体含量高达3.04%。

    迦南科技全新研发的LGX系列干法制粒机，不仅适用于缬/沙坦这种典型物料，也可以满足各类物料特性复杂、生产难度高的产品，欢迎各大药企来料测试。