连续制造是一种*的制造技术，是利用集成连续制造新技术，在有必要的情况，可以实现24小时连续运行不间断生产。此外，在连续制造的过程中，企业通过使用*的传感器和过程分析，可以实时检测关键参数和加工条件。与传统的批处理相比，它的构建和运行成本相对较低，具有的关键优势如下：

连续制造，是一种新趋势，新未来

      在各国的监管机构推动、鼓励以及制药行业自身发展需要的驱动下，越来越多的国际制药企业开始尝试应用该项技术。在实施了连续制造的药企当中，产品质量保障水平显著提高，生产效能大幅改善。同时，在实施了连续制造的药企当中，产品质量保障水平显著提高，实惠颇丰。

      近年来，许多知/名药企利用连续制造相关技术通过了口服固体制剂上市注册审批，生产产品如下：

      其中，福泰制药（Vertex）的囊性纤维化药物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），2019年Orkambi销量达到13.3亿美元。

      福泰制药另一个应用连续制造技术的囊性纤维化药物Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）获FDA批准上市，2019年销量达到14.2亿美元。

      礼来Verzenio同样应用了连续制造技术，治疗化/疗/内分泌疗法后转移性乳腺癌的CDK4/6抑制剂在2020年的销量额达到9.1亿美元。

      鉴于连续制造的潜在技术优势和未来的新趋势，为了鼓励创新和制药现代化，助力ICH Q13指导原则在国内落地实施，同时也为了指导企业研发，统一审评尺度。2022年9月9日，国家药/监/局药品审评中心（CDE）发布公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。本指导原则的起草，借鉴了国外相关指导原则及标准，阐明了化药口服固体制剂连续制造的基本考虑，相关要求与ICH Q13的基本原则和理念保持一致，主要内容包括：概述、总体考虑、相关概念、控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体系、申报资料要求、参考文献共十部分。相关法规的出台，为连续制造的实施，提供了有力的保障。

      这是国/内/首部针对制剂连续制造技术指导原则，弥补了我国对制剂连续制造技术在法规层面和技术层面的空白。总之，快速掌握制造的关键技术和审评的关键技术要求，并与国际接轨，实现连续制造，对于药企来说，是一种新的趋势，新的未来。

      而企业如何逐步采用连续生产方式，实现FDA和公众对药品质量的期望。在下篇我们将为您了解制药行业药品“带量采购”的解决方案和实际案例。