7.1.4与压力蒸汽灭菌柜的比较
　　
　　（1）由于进入柜内蒸汽的流动性、均匀地与瓶壁接触性较差，装满药品的柜内剩余空间较少及存在对蒸汽流动阻力的“死角”，使柜内温度均匀性要比水浴式差。
　　
　　（2）由于采用蒸汽直接喷入柜内与玻璃瓶接触加热，因而换热时的温度梯度不能得到有效控制，玻璃瓶有可能因温度的聚变产生微裂纹，甚至爆瓶，而水浴式却无爆瓶现象。
　　
　　（3）虽然水浴式灭菌柜一次性投资较压力蒸汽灭菌柜发，但由于水浴式所具有的优点，使其相同灭菌空间内的装量可不压力蒸汽式的大，而且水浴式灭菌柜体容积也可比蒸汽式的做大；另外由于水浴式柜内温度均匀、生降温快速均衡，使其整个灭菌周期缩短，爆瓶率低、灭菌效果可靠、成品率高，因而其运行成本并不比压力蒸汽灭菌柜高。
　　
　　7.2回转水浴式灭菌柜的基本特点及比较
　　
　　7.2.1基本性能特点
　　
　　其工作原理与前述静态式水浴式灭菌柜基本相同，只是柜体装载灭菌物品的灭菌车是以一个可以调整的速度不断地正反旋转，因而强制对流形成强力扰动的均匀趋化温度场，从而更加缩短柜室内温度均衡的时间；同时瓶内药液被均匀地搅拌加热、恒温、冷却完成灭菌全过程。
　　
　　7.2.2与静态式水浴式灭菌柜的比较
　　
　　（1）由于回转运动，柜内温度场较静态式更趋一致，热的传递更快，*，因而灭菌效果更佳、灭菌周期更短。
　　
　　（2）尤其适用于混悬剂、乳剂等易产生沉淀的药液灭菌，因为不断地正反旋转可防止产生分层、维持药液的稳定性和均匀性。
　　
　　（3）用于对粘稠性大的安瓿针剂和口服液等的快速灭菌、真空检漏和干燥，因为不管瓶子的缺陷在何处，通过旋转过程的运动，总能比静态式更理想地达到上述效果。
　　
　　（4）由于不停地旋转，可使灭菌物品运动起来，真正地使热量容易传递到产品中间，达到快*果，因而较静态式更适用于热敏性瓶装药液的灭菌。
　　
　　7.3纯蒸汽灭菌柜的基本特点及与普通蒸汽灭菌的比较
　　
　　7.3.1纯蒸汽灭菌柜的开发
　　
　　普通压力蒸汽灭菌柜的饱和蒸汽通常是由工业锅炉提供的，并由于输送系统等原因，蒸汽内常含有杂质及为减少对蒸汽锅炉的损坏而多在水中加入的少量挥发性胺等物质的存在，使在灭菌过程中会沉积在被灭菌物品上，这对于进入无菌组织的医疗器械和诊断用品可对病人产生危害，对于盛装无菌物品的容积可对无菌物品产生再次污染，进入组织培养基中也不利于病毒的培养。鉴于上述原因，在脉动真空蒸汽灭菌柜的基础上，提出了开发柜室内使用纯蒸汽、夹套内使用锅炉蒸汽的纯蒸汽灭菌柜，用于无菌手术和诊断的医疗器械、盛装无菌物品的容器、包装材料等物品的灭菌，既达到了理想的灭菌效果，提升了灭菌柜的产品档次，又控制了由此带来的操作费用不必要的增加。
　　
　　7.3.2灭菌柜的洁净保证
　　
　　（1）灭菌用纯蒸汽可由用户提供，也可由随机附带的纯蒸汽发生器提供。用户只需提供注射用水即可，而且不增加用户成本，且能保证纯蒸汽的饱和度及升温时间。纯蒸汽管路采用上的长流水、长流汽原理设计，保证了纯蒸汽的洁净度。纯蒸汽进入柜室前，先通过汽液分离器，以保证蒸汽的饱和度，再经0.22μm过滤器过滤，确保纯蒸汽无菌、无热原和无微粒。同理，注射用水使用前也需经0.22μm过滤器过滤。
　　
　　（2）用百级洁净区的洁净空气作为灭菌柜室的补充气体用于灭菌后物品的冷却，防止普通空气的补充对灭菌后物品的二次污染。
　　
　　（3）有排放口均装有高性能的止回阀和防倒流过滤器，可使各排放管汇总后排入下水道；排放总管上高密封性能的切断阀，以备灭菌柜停车时，切断与下水道的连接，起到双保险的作用。
　　
　　（4）所有纯蒸汽、注射用水、补充空气均采用SUS316L不锈钢卫生管和卫生级隔膜阀等，并采用快开式卡箍接口，达到卫生级要求，又便于拆卸与清洗。
　　
　　（5）采用抽屉式灭菌车，既便于灭菌物品的装卸，又省却了搬运车、减少灭菌柜二侧洁净区的操作面积。
　　
　　7.3.3与普通蒸汽灭菌柜的比较
　　
　　由于柜室内使用纯蒸汽作为灭菌介质，因而比普通压力蒸汽作为灭菌介质的灭菌柜更卫生、更洁净、更符合GMP要求，提升产品档次，更适于直接接触无菌组织的器材和无菌物品的容器、包装材料的灭菌。
　　
　　7.4预真空蒸汽灭菌柜的基本性能特点及与下排气式灭菌柜的比较
　　
　　7.4.1基本性能特点
　　
　　压力蒸汽灭菌柜根据排除柜室内原有冷空气所需真空产生原理的不同分为预真空式和下排气式二类。预真空式与下排气式的根本区别在于将排除柜内冷空气的方式由被动性改为主动性，即由被蒸汽从上至下靠重力推出变为由真空泵抽出。预真空压力蒸汽灭菌柜操作方法分为二类：一是采用一次抽真空，将柜室内冷空气减少至规定要求程度的预真空法；另一是采用多次抽真空，将柜室内冷空气减少至规定要求程度的脉动真空法。
　　
　　7.4.2与下排气式压力蒸汽灭菌柜的比较
　　
　　（1）柜室内冷空气的排除较下排气式*，从而作用温度提高，整个灭菌周期明显缩短。
　　
　　（2）柜室内氧气随之减少，使作用时间缩短，故即使作用温度提升至较高，如132~134℃、4min，对物品的损坏亦较下排气式灭菌121℃、20min时为轻。
　　
　　（3）具有比下排气式灭菌柜节约能源、减轻劳动强度、受包装和物品摆放等因素影响较小等优点。
　　
　　（4）比下排气式灭菌柜结构复杂，制造成本高；一次抽真空，对真空泵和柜室的密封要求很高，增加维修工作量。
　　
　　（5）可产生小装量效应，即当物品装量过少，残留气体可将小装量物品包围形成屏障，阴碍蒸汽穿透，可使灭菌失败。
　　
　　7.4.3适用范围
　　
　　（1）适用范围与下排气式蒸汽灭菌柜基本相同，只是由于所抽负压较强，可使敞口瓶内所装液体溢出，故不得用于敞口瓶装液体的灭菌。
　　
　　（2）由于采用强制式抽真空、且负压较强，排除冷空气能力更强、排除冷空气更*，因而比下排气式灭菌柜更适于织物类物品的消毒灭菌。
　　
　　7.4.4脉动真空式蒸汽灭菌柜的基本特点
　　
　　由于预真空法一次抽真空至-98.64Kpa（20-mmHg），对设备密封要求高，且可产生小装量效应，而脉动真空法在一次抽真空的预真空法基础上改为多次抽真空法，即灭菌时，先抽真空至-95.98Kpa~93.31Kpa（40~60mmHg），送入蒸汽将压力上升至101Kpa，而后再抽气至负压状态，如此反复抽送3~5次，即可相当于一次抽真空至-98.64Kpa时空气的排除程度。虽然脉动真空法在抽真空上要多花一些时间，但负压较一次抽真空的预真空法小，因而对真空泵和柜室的密封要求较低，且可防止小装量效应的出现，效果更为可靠。为此，对蒸汽灭菌柜而言，我国目前推广的主要是脉动真空式灭菌柜。
　　
　　目前针对市场需求，还在脉动真空灭菌柜的基础上开发了符合PⅢ、PⅣ实验室要求的内循环灭菌真空灭菌柜，它具有保压灭活，灭活罐灭活及内循环灭活等功能。
　　
　　7.5型蒸汽灭菌柜的基本性能特点及比较
　　
　　安瓿检漏灭菌柜、大输液快冷灭菌柜和多功能中成药灭菌柜等型蒸汽灭菌柜，均是在普通蒸汽灭菌柜或脉动真空蒸汽灭菌柜的结构特点上，根据不同的灭菌物品，附加相应的操作功能，在同一灭菌柜内完成灭菌操作后，相继进行有关的后续工艺，达到相当于一机多用的目的，既提高设备的利用率，节约一次性投资，节省操作空间，又减轻劳动强度，简化了操作程序。正是这种具有相对个性和针对性的型蒸汽灭菌柜，可实现更佳的经济运行，这对品种较单一、产量较大的生产企业而言就显得更为重要。
　　
　　7.5.1检漏灭菌柜
　　
　　本灭菌柜通过附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技术，对安瓿针剂、口服液和小输液瓶等在灭菌前或灭菌后实施真空检漏，并由附加的喷淋装置进行检漏后的清洗，以方便后续灯检和印字等作业程序，同时还有预真空排气功能，与水浴式检漏灭菌柜相比，其缺点是柜内温度的均匀性、温度梯度变化的均衡性不如水浴式，故在达到灭菌效果的同时，也可能部分地影响药品和产生爆瓶现象。
　　
　　7.5.2大输液快冷灭菌柜
　　
　　7.5.2.1基本性能特点
　　
　　本灭菌柜通过附加喷淋装置，实施对灭菌后的大输液进行快速冷却，保证药品成分不被破坏，同地缩短整个灭菌周期；另外在冷却时辅以反压保护措施，保证软袋、瓶装大输液无爆袋、爆瓶。一般，大输液灭菌柜容积较大，故常采用预真空和多点置换的排气方式，使柜内空气排除较*，利于柜内灭菌温度的均匀性，确保灭菌效果和药液质量的稳定性。
　　
　　7.5.2.2适用范围
　　
　　适用于各种包装大输液、各种散装、瓶装、罐装和软包装液体的灭菌。
　　
　　7.5.2.3与水浴式灭菌柜的比较
　　
　　（1）由于采用饱和蒸汽用为热力介质和自然对流的传热方式，因而柜内温度的均匀性传热速度不如水浴式，灭菌效果和周期不如水浴式的好。
　　
　　（2）从外部加入冷却水，如冷却水温度加入时间不当，极易造成柜室顶部大量爆瓶，严重时并可能连锁殃及其它各层；同时，由于快冷过程中，灭菌室内压力迅速下降形成负压，而输液瓶内压力尚未消除，导致输液瓶鼓盖或瓶塞松动，不洁的冷却水就有可能乘虚而入瓶内形成二次污染。
　　
　　（3）由于受到柜门结构、强度、承载能力及消毒车装量的限制，快冷柜柜体的宽度和高度不可能增加多少，而柜体的长度又受到蒸汽流动性、分布性的影响，不宜做得过长，以免柜内温差明显加大，因此快冷柜的灭菌室难以做大。
　　
　　7.5.3多功能中成药灭菌柜
　　
　　7.5.3.1问题的提出
　　
　　对中药制药企业来说，中药泡材、饮片，尤其是药粉、浸膏的消毒灭菌，由于其药粉细度达到100目，有的甚至300目以上，浸膏又相当粘稠，因而显得相当困难。例如，有的厂家采用传统的下排气式普通蒸汽灭菌柜，其结果是由于药粉中间存在冷空气，蒸汽不易穿透，致使灭菌不合格，另外造成药粉潮湿、药粉结块等现象。也有厂家采用乙醇熏蒸法、臭氧灭菌法、环氧乙烷灭菌法、钴-60辐射灭菌法和微波灭菌法，但由于生产成本高，或有化学品残留，或是霉菌、杂菌杀菌不*，或是生产效率低，因而效果也不理想。
　　
　　鉴于上述原因，张家港市神农药机有限公司基于湿热蒸汽灭菌基本原理，对普通压力蒸汽灭菌柜在产品结构和灭菌工艺上经过不断摸索、总结，开发出了适用于中药药材、饮片、药粉、浸膏消毒灭菌的多功能中成药灭菌柜，并经有关厂家的生产，实践证明其效果是很有效的。
　　
　　7.5.3.2多功能中成药灭菌柜的基本结构及工艺特点
　　
　　针对中药企业目前尚无十分理想的消毒灭菌设备的前提，充分利用压力蒸汽灭菌是所有灭菌工艺中生产成本zui低、灭菌zui有效、使用zui广泛的灭菌方法及设备的优点，来解决中药泡材、饮片、药粉、浸膏怕湿的主要矛盾，也即保证了其产品的质量要求。该新产品的结构特点、工艺特点如下：
　　
　　（1）采用双层柜体结构，通过先行夹套加热，排除蒸汽管道中的凝水，确保进入内层的是饱和蒸汽，避免凝水潮湿待消毒灭菌的中药物品。
　　
　　（2）采用预真空排除灭菌柜室内及药粉内的冷空气，使蒸汽灭菌时易于穿透。同进利用夹套的间接加热对中药物品进行预热及真空干燥，减少了饱和蒸汽用于药品加热接触时间，从而减少了药粉的潮湿程度以及药粉的总含湿量，为避免灭菌后药粉的干燥，由于含湿量过多或干燥速度过快造成的药粉结块现象创造了有利条件。
　　
　　（3）灭菌柜室内配置有防潮装置，避免了升温及灭菌过程中的冷凝水潮湿药粉。
　　
　　（4）该多功能中成药灭菌柜还配置有不锈钢灭菌车及灭菌托盘，设计合理，装载量大，利于产品灭菌及干燥效果；设备采用PLC+彩色触摸屏+CF卡进行控制，用户可设定各种灭菌参数及将各种数据存贮到CF卡（无纸记录，数据及温度曲线报告可通过计算机打印）；采用的气密封锁紧技术，保证密封门的可靠性；附有GMP验证接口，可进行现场温度及灭菌效果的GMP验证。
　　
　　（5）预热：夹套先通入蒸汽，然后再内层抽真空，将中药药粉加热（尽量减少蒸汽通入内室时冷凝水的产生）。
　　
　　（6）灭菌：灭菌前内层呈真空状态，饱和蒸汽从夹套进入内层进行灭菌操作，灭菌温度及时间可根据用户要求设定。
　　
　　（7）干燥：夹套保持一定压力，保温加热，内层抽真空并控制适当干燥时间。
　　
　　7.5.3.3消毒灭菌效果
　　
　　采用多功能中成药灭菌柜灭菌后药粉质量如下：
　　
　　霉菌、杂菌指标＜10CFU/g；
　　
　　药粉松散不结块；
　　
　　药粉含湿量≤5%（产品干燥值）；
　　
　　药粉不变色。
　　
　　7.5.3.4结论
　　
　　对目前还在进行GMP改造的广大中药制药企业来说，多功能中成药灭菌柜的成功推出，不仅可使产品在达到消毒灭菌效果的同时，确保其产品的质量要求，而且还能降低生产成本，是目前中药制药企业值得考虑的经济实用的中药泡材、饮片、药粉、浸膏的灭菌设备。
　　
　　7.6蒸汽空气混压灭菌柜的基本性能特点及比较
　　
　　7.6.1软包装快冷灭菌柜
　　
　　7.6.1.1基本性能特点
　　
　　用饱和蒸汽加空气作为混压灭菌介质，进行高温快速加热灭菌，采用均匀布点技术，柜内冷空气排除*、灭菌温度均匀；灭菌后利用附加的冷却装置，从外部注入冷却水，均匀喷淋软袋，快速冷却至出瓶温度，冷却的同时辅以反压跟踪技术，确保无爆袋产生；整个操作循环周期短，生产效率高。
　　
　　7.6.1.2适用范围
　　
　　适用于药厂、医院、食品业等对塑料袋、塑料瓶等软包装大输液或其它软包装液体的灭菌，也可通用于玻璃瓶装大输液产品的灭菌处理。
　　
　　7.6.1.3与大输液快冷灭菌柜的比较
　　
　　该灭菌柜的zui主要特点是采用蒸汽加空气的混压灭菌原理，利用反压跟踪技术，确保灭菌时软袋外压力大于因加热而造成软袋内升高的压力，或防止快速冷却时柜室内造成的负压的形成，避免爆袋现象的产生，因此该柜尤其适用于软包装液体的灭菌处理。
　　
　　7.6.2强制通风干燥式软包装灭菌柜
　　
　　和软包装快冷灭菌柜一样，该柜采用蒸汽加空气的混合灭菌原理，采用蒸汽均匀布点注入技术，并在冷却中辅反压跟踪技术，确保灭菌、冷却过程中均无爆袋。不同的是该柜的混压气体通过置于柜顶的一个或几个高能双速风机，强制性地在灭菌室产品中间对流循环，提供良好的热传递，保证温度的均匀性，解决一般软包装灭菌柜由于采用混压灭菌原理而产生灭菌温度不均匀的问题；灭菌后，通过冷凝冷却盘管由冷却水将柜内蒸汽冷凝、冷却循环空气，使灭菌物品既降温又使其表面干燥，利于快速灯检与入库。因此该灭菌柜特别适于对PE、PP塑料瓶装、PVC、复合塑料软袋装液体灭菌、冷却结束时，容器和包装必须干燥的产品的灭菌，这也是与一般软包装灭菌柜、水浴式灭菌柜等zui大的不同之处。同时，由于采用强制循环技术，利于蒸汽和压缩空气的均匀混合，保证柜室内灭菌温度的均匀性，因而可使灭菌柜的有效灭菌空间比一般软包装灭菌柜做大，达到经济的灭菌规模。
　　
　　8湿热灭菌柜的其它选项
　　
　　目前随着医药市场的发展，有一种双室袋的软包装自配型，它对灭菌提出了更高要求。
　　
　　1）灭菌柜前后门需要*隔断，因为前后区域都是洁净区。
　　
　　2）灭菌后袋子表面干燥，可直接进入下道灌药粒工序。
　　
　　3）灭菌后灌药粉室两边膜不粘连
　　
　　4）两室之间虚焊焊牢固，并可用。双手手劲挤压破裂。