生物制药纯化水设备

生物制药纯化水设备

生物制药纯化水设备的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。　注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，好采用不锈钢，尤以316L型号为佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。

生物制剂纯化水设备工艺流程：

       （1）预处理+双级反渗透+多效蒸馏水机

       （2）预处理+单级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机

       （3）预处理+双级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机

       （4）预处理+单级反渗透+电去离子+热压式蒸馏水机

      可选择消毒方式：CIP清洗系统、活性炭巴氏消毒、分配系统过热水杀菌、分配系统纯蒸汽杀菌。

电控系统设计优势：

       1、一键式启动、24V安全电压控制

       2、控制系统采用PLC+触摸屏的控制方式，并具有以下功能：

       a、突然停电或故障停机时，PLC内部储存的数据不丢失，来电后设备处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。

       b、控制系统有急停按钮，设置在操作者非常容易触摸到的位置。当按下急停按钮时，设备能够立即停机，当复位该键时，设备进入待机状态.待操作人员检查各状态参数是正常后方可继续运行。

       c、在触摸屏上可启停系统或设备，设定关键工艺参数，显示控制参数、动态流程图、设备运行状态、运行实时数据和故障报警信息等。

       d、各系统在触摸屏上可进行手动与自动切换操作，一般情况下使用自动操作，手动操作只用于系统调试和检修设备。

       e、进入手动/自动切换操作需要输入登陆密码，防止未*的人员进入系统，操作或修改数据，引起人身和设备事故。系统具三级管理权限，依次为操作员、工程师和管理员。每个登陆帐号有相的登陆密码。

       3、供水温度、回水压力、回水流量控制值和PID控制参数可在触摸屏上设定与显示，    主要参数的实时数据既能在触摸屏显示，又能在有纸记录仪显示和自动记录。

       故障报警信息能在触摸屏上显示，报警时，触摸屏上的报警信息需操作人员确认后才能消除该信息。当回水流量低于下限设定值、回水电导率不合格、液位不正常、变频器故障、供水温度过高或过低时，有声光报警功能。外置的报警器选用带声光的蜂鸣器。

       4、电控柜布线规范：

       a、强弱电线分开敷设，电线在线槽或线管内有空余量。

       b、电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。

       c、控制柜门上标注各开关控制走向图示。

       5、电控柜有可靠的接地装置、通风装置，换气口带滤尘网。柜内外元件有标识，柜内所有接线有线号，且该线号与电路图上相位置的线号相同。

       6、低压接线和通讯/信号线路与控制盒中的较高电压隔离开。

       7、遇到以下状况可以智能自动停机设计：

       a、电机超电流

       b、电压过高或过低

       c.、缺相保护

       d、压缩空气压力低于气动阀启动的工作压力

       e、系统超压或欠压

管道系统设计及优势：

       1、系统大限度地减少微生物生长的可能，避免对用水的意外的污染。配备自动清洗消毒功能。与注射用水直接接触的所有部件采用316L不锈钢材质，符合GMP认证要求

       2、与注射水、纯化水接触的阀门均采用德国盖米隔膜阀，阀体材质为316L不锈钢；不锈钢管材选新莱品牌，全部采用德国全自动轨道焊焊接。（一面焊双面成型工艺）

       3、管件标注生产批号。

       4、注射用水密封元件EPDM+PTFE复合膜片结构，符合GMP卫生要求的材质。

       5、管道阀门抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致。

       6、阀门安装符合3D原则，阀门上端直接与管件焊接。

       7、水平隔膜阀45度安装，确保残水排尽。

       8、手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。