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为生产质量保驾护航 “母机”的选材不容忽视

2020-09-09 08:55:31来源:制药网 阅读量:4458

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导读:以粉碎机为例,当部分高速运行的零件与物料直接接触产生磨损时,常常会伴随着少量的金属微粒或不溶性杂质,如果指标要求不达标,就意味着产品缺乏可靠性。
  【食品机械设备网 技术视点】药品属于特殊商品,关系人体健康,因此保障药品的质量安全至关重要。在药品生产的任何环节中,都需要严格按照标准规范执行。而制药装备作为制药产业的“母机”,也需要满足严格的要求,在选材、设计、选型、安装等方面加强把关。
 
  在我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中,针对设备方面特别提到:“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌”。
 
  另外,文件中还提到,“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质”等。
 
  制药装备的上游是原材料、配件等行业。在制药装备的设计方案、生产制造、应用全过程中,原材料的选择至关重要。
 
  业内指出,制药装备因其独特性,所选用的材料应具备无毒性、抗腐蚀、容易清洁或杀菌消毒、不与药品产生化学变化、不吸咐或释放出化学物质等条件。
 
  但由于行业缺乏材料选用的标准,在具体的生产制造过程中,药企、科研机构或者药机厂家,对材料的性能(包括化学性能、机械设备性能、结构力学性能等),以及GMP和制药工艺对设备材料选择的要求了解不深,在挑选材料时往往容易步入误区,生产出的设备达不到真正的要求,严重影响药品生产质量。
 
  以奥氏体不锈钢为例,这类不锈钢属于制药装备使用非常广泛的材质,常见的品种包括316L、316、304L等,其共性是耐腐蚀性好,但“耐腐蚀性”其实是相对的,指的是在一定的外界条件和一定的腐蚀介质中具有较高的化学稳定性。因此在某些介质情况下使用,这类材料可能会产生晶间腐蚀、点蚀等类型的腐蚀,达不到药品生产的要求。
 
  那么,如何防止奥氏体不锈钢腐蚀呢?相关的措施可以包括:降低不锈钢中的含碳量,可用低碳不锈钢或超低不锈钢等;固溶处理,消除晶间腐蚀的倾向;材料焊接时,尽量选自动焊接;结构设计方面,减少焊缝或错开安排焊缝,对于高温使用的材料应设法减少热膨胀结构,减少腐蚀倾向等。
 
  除了防腐蚀方面的选材以外,另一个重要的选材原则常常会被忽略,即不溶性微粒的有效控制。在药品中,微粒的存在会直接影响药品的质量。以粉碎机为例,当部分高速运行的零件与物料直接接触产生磨损时,常常会伴随着少量的金属微粒或不溶性杂质,如果指标要求不达标,就意味着产品缺乏可靠性。
 
  业内指出,不溶性微粒的来源在生产过程中一般有多个方面,其中就包括设备或用具系统。而设备或用具系统不溶性微粒控制的关键与材质密切有关,因此为了确保不溶性微粒的数量,就需要在材料选用方面严格控制。
 
  总的来看,制药设备的选材需要依据工艺与实际应用进行综合性选择,同时还要兼顾不溶性微粒等其它方面的因素,才能真正达到GMP的要求,为药品质量生产保驾护航。
 

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