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提升中药配方颗粒质量,离不开设备的支持

2020-09-22 08:51:05来源:制药网 阅读量:5149

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导读:其中在产品质量提升方面,离不开各种生产、检测设备的支持。据了解,中药配方颗粒虽然服用方便,看似生产也很简单,但实际上其制造过程需要经过多个环节、层层严格把关。
  【食品机械设备网 行业动态】中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充,具有服用简单、携带方便等特点,比较适合现代人们快节奏的生活。
 
  中药配方颗粒行业现状
 
  诸多利好因素支持发展
 
  从中药配方颗粒行业的发展现状来看,市场、政策、标准等诸多利好因素正支持行业快速发展。
 
  其中在需求端方面,随着老龄化加剧,消费水平升级,以及人们对中药配方颗粒认可度的提升,未来中药配方颗粒市场需求将得到放量。
 
  政策上,《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》明确,将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容,支持行业发展。
 
  另外今年以来,受特殊时期的影响,中医药受到业内的关注。各地对于中药配方颗粒产业有所扶持,多省开展研究,如青海省多部门联合制订印发《青海省中药配方颗粒研究试点工作实施方案》,旨在科学引导、规范提升中药配方颗粒研究水平,更好地满足中医民族医院临床用药需求。以2年至3年研究周期至少完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程和质量标准为起点,力争实现在技术创新上形成可复制可推广经验的目标。
 
  标准上,2016年8月,国家药典委发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,全面启动中药配方颗粒国家标准研究,共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究;2019年底,国家药典委公示了头一批160种中药配方颗粒国家标准。随着全国规范统一中药配方颗粒质量标准,将有利于配方颗粒行业更长远的发展。
 
  在市场方面,当前中药配方颗粒市场正逐渐放开例如,今年安徽省医保局发文,将九洲方圆生产的肉桂、防风、白芍、石斛等290种中药配方颗粒,入选第三批中药配方颗粒品种医保支付范围目录,并在209家医疗机构开展临床科研使用试点,予以医保报销。
 
  另外,如今药品集采常态化已是大势所趋,未来生物药、中成药均有可能被纳入,药品降价潮越演越烈,而在这样的渠道浪潮裹挟下,中药配方颗粒、中药饮片反倒成为了市场中的坚硬磐石,或能抓住良机。
 
  在此背景下,不少药企加速布局投入。据不完全统计,包括国家药监局初批准的6家中药配方颗粒试生产企业在内,目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格,A股上市公司中也有30多家药企已布局或即将布局中药配方颗粒。
 
  提升中药配方颗粒质量
 
  离不开设备的支持
 
  虽然中药配方颗粒市场可观,但目前依然有不少人士对中药配方颗粒存在质疑,需要行业乃至企业在生产工艺、质量标准、中药配方颗粒安全性、有效性以及临床应用研究等方面加大推进力度。
 
  其中在产品质量提升方面,离不开各种生产、检测设备的支持。据了解,中药配方颗粒虽然服用方便,看似生产也很简单,但实际上其制造过程需要经过多个环节、层层严格把关。
 
  在中药配方颗粒的生产过程中,涉及的现代生产加工设备如颗粒剂生产线等,同时还需要各种检测仪器和质控设备的支撑来确保产品质量,如实验室配备的超高效液相色谱仪、三重四级杆液质联用仪、高分辨质谱仪等。
 
  根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,其中提到:由于中药配方颗粒已经不具备饮片性状鉴别的特征,应建立以对照药材为随行对照的特征图谱或指纹图谱。特征图谱可采用色谱峰保留时间、峰面积比值等进行结果评价。
 
  据了解,高效液相色谱作为目前中药指纹图谱建立的主力分离工具,也是中药配方颗粒公示稿的推荐方法。高效液相色谱仪按照一定的质量指标,可以对中药原材料、中药配方颗粒等含量进行测定,确保产品品质的均一稳定。
 
  另外,按照国家药典的规定,生产中药配方颗粒需要对重金属含量、农药残留、二氧化硫等外源性污染进行严格检测,保证临床用药的安全性。因此,相关的重金属检测设备也在中药配方颗粒质量控制的过程中扮演着重要的角色。
 
  有配方颗粒生产厂家表示,其所有中药配方颗粒从提取、浓缩、喷雾干燥环节均采用自动化控制,使得每一味药材都能按照科学恒定的生产工艺操作,确保了同一产品不同批次的稳定生产。
 
  可以说,设备在中药配方颗粒的生产过程中扮演着重要的角色。在助力产品质量提升的过程中,设备厂家需要紧抓下游需求,不断创新,打造自动化、智能化的设备,满足中药行业高质量的发展需求。
 
  结语
 
  总的来看,中药颗粒前景广阔。目前我国中医药行业的整体规模已经突破8000亿元,其中中药饮片的规模超过2000亿元,另据《中药饮片行业发展研究蓝皮书》的数据显示,2010年至2018年国内中药配方颗粒的市场规模年复合增长率达到30%。
 
  面对如此巨大的发展空间,企业的创新要围绕着提升产品质量去开展,而相关的生产、检测设备作为提升产品质量的重要“武器”,也需要持续改进与创新,助力中药配方颗粒行业更高质量的发展。
 

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