27批次中药饮片不合格！主要存在3大问题

2021-03-26 08:59:25 来源：制药网阅读量：6432

　　3月23日，国家药监局公布了《国家药品抽检年报(2020)》。从抽检结果来看，2020年我国药品质量仍处于较高水平，整体安全形势平稳可控。

　　报告显示，2020年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种136个，具体包括化学药品77个、中成药48个、中药饮片8个和生物制品3个。其中，针对中药饮片领域，重点抽检中药饮片掺伪掺杂、以及种植养殖、加工炮制等不规范问题。

　　2020年，国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验，符合规定1341批次，不符合规定27批次。整体来看，中药饮片总体合格率较高。

　　从不符合规定27批次中药饮片来看，不符合规定项目主要涉及总灰分(2批次)、性状(23批次)、杂质(2批次)、鉴别(4批次)和含量测定(1批次)等方面。

　　另外，从这批次不合格中药饮片主要存在的问题来看，主要包括：其一，掺伪、正伪品混用问题，如制川乌中混入部分附子；其二，存在有害残留物质超限问题，如部分批次前胡农药残留超限；其三，采收与加工炮制不规范，如广藿香未按标准方法采收，部分批次黄精加工炮制不规范造成总灰分超标。

　　抽检结果提示，有关企业应规范采收加工及炮制工艺，加强进厂或投料前检验，严格储运条件，控制环境湿度，提高质量意识。

　　中药饮片是我国中医药行业的三大支柱之一，市场发展空间广阔。在人口老龄化、利好政策的驱动下，预计到2023年，中药饮片行业市场规模将超过5000亿元。在此背景下，行业的规范化、健康化发展至关重要，中药饮片高质量发展已成趋势。

　　针对中药饮片行业一直以来存在的加工、制假、售假、加工炮制不规范等问题，近年来，从国家层面到地方层面可谓是拳拳出击。2020年底新版药典的实施，更是对中药饮片行业的中药种植户、中药原材采集企业、中药加工流通企业等环节都提出了严格管理要求，在此背景的中药饮片企业需要从各个环节严格把关，及时调整生产经营策略、提高产品质量，否则将会面临很高的违法成本，甚至被淘汰出局。

　　质量安全是摆在中药饮片行业企业面前的难关，由于中药饮片的质量关系人体健康安全，不合格的中药一旦流到医院或药店被消费者购买，很有可能给生命安全带来隐患，也影响中医药行业的生存和发展。因此在业内看来，饮片企业合规生产经营才是长久之策。不过面对中药饮片合格率仍亟待提升这一问题，还需要多方共同努力，协同发展。一方面，国家需要不断推动中药饮片标准化建设，并加强监管力度；另一方，企业也要加强自律，严格把控质量风险，要从种植、生产、加工、流通等环节来打破僵局，保证饮片质量。

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